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我国戊型肝炎疫苗研制取得重大突破

2010年8月23日，国际著名医学刊物《柳叶刀》（Lancet）发表了我国自主研制的戊型肝炎疫苗的三期临床试验结果，这一成果标志着我国在戊型肝炎疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际权威认可。

今年初胡锦涛总书记视察福建期间，曾听取了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任、厦门大学夏宁邵教授关于戊肝疫苗项目的汇报，对疫苗的知识产权保护及国际化推广问题做出重要指示。

成果发布后，美国疾病预防控制中心肝炎室主任霍尔姆贝格博士撰文述评，认为这次世界上最大规模的临床试验之一“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性”，认为“这是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破”，并呼吁“戊型肝炎早已不仅仅是一个学术问题，而是一个导致疾病和死亡的主要原因。公共卫生决策者和工业界应当立即开始工作，让戊肝疫苗早日发挥作用”。论文发表24小时内，路透社、法新社、澳大利亚每日电讯、雅虎新闻、MSN新闻等国际媒体、台湾“中央社”、Hinet新闻网以及中国日报、人民网等国内媒体立即进行了报道。

戊肝病毒（HEV）是引起暴发性及散发性肝炎的一个主要原因。血清阳性率数据显示，世界上约有三分之一的人口曾经感染过戊肝病毒[2]。尽管其中绝大多数病例发生在发展中国家，戊性肝炎在发达国家也已不再是一种罕见疾病，而可能已是发达国家最常见的急性病毒性肝炎之一，国内外尚无疫苗。戊型肝炎症状与甲型肝炎类似，但病死率更高，症状更重，对孕妇、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈，孕妇病死率可高达20%。每年，在发达国家估计有13000-26000名慢肝患者因合并戊肝而死亡。戊肝还是一种人畜共患病，在许多地区猪是最主要的动物宿主和传染源。我国是戊型肝炎高流行区，近年来发病率持续上升，2009年最新颁布的《食品卫生法》中，第一次将戊型肝炎列为食品从业人员健康体检的必检项目之一。

在科技部、教育部、卫生部和福建省委省政府、厦门市委市政府的高度重视和长期支持下，由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（厦门大学）、北京万泰生物药业股份有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司等单位通过紧密的产学研合作，从1998年起联合研制戊型肝炎疫苗，迄今已取得4项国内外授权发明专利，在科技部、国家食品药品监督管理局的指导下，戊型肝炎疫苗的临床研究被列入我国“十一五”“863”计划重大项目，一、二期临床研究于2005年由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国药品生物制品检定所、广西疾病预防控制中心和厦门大学在广西壮族自治区完成；本次三期临床试验由江苏省疾病预防控制中心、厦门大学和中国药品生物制品检定所等单位联合完成，研究工作前后历时5年，约12万名志愿者参与研究，是迄今全世界规模最大的疫苗三期临床研究。

2009年底，国家食品药品监督管理局已受理了该疫苗的新药证书和生产文号申请，并将其纳入特殊审评程序，于今年8月19号召开了审批咨询会议。目前该疫苗生产厂房已在福建厦门海沧生物医药产业园基本完成建设，一旦获得国家药监部门的批准即可迅速上市。