10月8日,美国雅培公司发布声明,在美国和香港市场上主动撤回其减肥药诺美婷(通用名西布曲明)的销售和注册。就此,问世仅13年的诺美婷彻底退出市场。
西布曲明是一种中枢神经抑制剂,具有兴奋、抑食等作用,但同时有可能引起血压升高、心率加快、肝功能异常等副作用。美国食品和药物管理局(FDA)曾就西布曲明对心血管的影响进行了6年的实验,认为西布曲明将加重心血管疾病。
2009年11月,FDA实验数据甫一公布,雅培就着手开始在美国撤回诺美婷。今年1月21日,欧洲药物管理局宣布,暂停含西布曲明成分的减肥药在欧洲市场销售。
雅培中国方面表示:“此次撤回意味着雅培今后就不做这个药了。鉴于公司目前没有减肥类产品在售,也就是说雅培退出了减肥药市场。”在暂时未涉及撤回的市场,雅培公司也在沟通,希望能够全身而退。
不过,国内仿制的西布曲明却仍然在销售,国家药监局也未就西布曲明的存废做出相应表态。
国内已停售
雅培在美国和香港主动撤回诺美婷,却并不包括内地市场。
雅培公司公关部张雪表示:“国内很早之前就没有诺美婷卖了。根据进口批文,最后一批诺美婷已经在2010年1月份过期。所以此次撤回我们并没有包括内地市场。”
但内地市场上,西布曲明类药品却一直在销售。诺美婷自1998年问世后,很快占据减肥药的销售冠军。国内企业看到市场空间,纷纷加快仿制步伐,2000年国内仿制药开始上市,其中较为知名的有太极集团的曲美、南京长澳制药的澳曲轻、西安圣威制药的曲婷等。
诺美婷的失利也源于此。目前香港在售的诺美婷(10mg、28片)价格为550元,同规格的曲美市场价为285元,澳曲轻和曲婷价格更低。全球市场上境况类似,随着仿制品的层出不穷,诺美婷的销售额也是逐年下滑。
仿制药的冲击仅是一个方面,各国对西布曲明的“轮番轰炸”才是诺美婷销售下滑的主要原因。
2005年,FDA提醒公众要谨慎使用西布曲明,并注意监测其安全性;2007年,日本厚生省提醒,慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥食品。中国国家药监局也在2009年2月26日明确公示:要求药品生产企业将用药风险告知医生和患者,立即修改完善说明书。
所有的风险都指向西布曲明将增加心血管疾病爆发的风险。此前,雅培预计2010年该药全球销售额将低于1亿美元,在美国的销售额将低于3000万美元。随着这次撤回,诺美婷将彻底从雅培的财务报表上消失。
作为处方药,西布曲明需由医生开具处方后才能购买,但减肥需求的特殊性往往掩盖了药品的风险。此外,业内人士介绍:“减肥保健品、食品违规加入西布曲明的案例此前也屡见不鲜,这使得不良反应难以控制。”2009年1月,上海市药监局曝光了五种擅自添加违禁药物的保健食品,其中有三种擅自添加西布曲明,包括新维亭、纤美因子等。
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