药监局

“临床用药”药监局无权管辖

拿着老人们提供的药瓶,《法制日报》记者来到了望江县食品药品监督管理局,经该局稽查股徐股长鉴定,南山村老人正在服用的“依那普利叶酸片”的确为临床试验用药。但他表示,对于此事,望江县食品药品监督管理局并不知情。

据统计,我国平均每天有370种新药问世,每一种新药在投放市场前,都必须经过临床试验,我国参与新药试验的试药人总数达到50余万人。

《中华人民共和国执业医师法》第37条第8款规定:未经患者或者其家属同意,对患者进行试验性临床治疗的,依据情节追究法律责任。

此外,据徐股长介绍,我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》明确规定,新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批,并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行,具体负责新药临床试验的医生也要经过国家特殊专业培训,经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。

“同时,在规范第三章规定受试者参加试验应是自愿的,试验期间,如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿,也就是说,新药的临床试验,必须与试药人签订知情同意书。”徐股长说。

但当《法制日报》记者问及南山村的老人们是否知道“依那普利叶酸片”是新药临床试验,老人们却表示毫不知情,也并未签订任何所谓的知情同意书。

“我们是在村部领来的药,来的人听说都是专家教授,我们老百姓哪懂是什么药,不要钱的药就是好药。”目前仍在用药的付金桥老人说。

“如果反映的情况属实,那肯定是不允许的,免费送也不行,只要是药都有毒负作用,特别是新药的毒副作用有时是潜在的,必须让当事人知情。”但徐股长同时也表示了无奈,“由于这种药标注的是临床观察用药,处于试验阶段,并没有国药准字号,准确地说,还不能界定是药品,所以药监局无权管辖,找不到处罚的依据。”

送药单位

这件事和记者有什么关系

给望江县南山村提供新药“依那普利叶酸片”的是安徽医科大学生物医学研究所,在安徽医科大学4号教学楼的六楼,记者找到了这家单位。

该研究所办公室的吴主任承认,新药“依那普利叶酸片”是该所研究的一个项目。

当记者指出新药临床试验必须在有资质的医院进行,且必须与试药人签订知情同意书时,吴主任质问记者,“你这样会不会很累?这件事与你记者有什么关系?我们有材料和审批文件,但我就是不给你。”

随后,该研究所一名唐姓教授对记者解释说,他们所做的是“依那普利叶酸片”的四期临床试验,该药2008年已获国家药监局审批的1类新药,目前由天津天士力制药股份有限公司生产,四期临床不需要在国家指定的医院试验,他们自己可以做,“既然国家都批准是新药了,我们为什么不可以送给老百姓吃?而且我们是免费的,从不收一分钱”。

在该研究所办公室的电脑上,记者上网查询到《药物临床试验质量管理规范》,其中明确规定新药各期试验都必须由有资质的医院进行。

由此,记者指出希望能看到有关试验新药的资质以及受试人的知情同意书,吴主任称相关资料在安庆中心,在望江县和枞阳县都有他们的试验点,但拒绝提供安庆中心的地址与联系方式。