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新药试验不过关必须叫停

“新药上市的程序非常严格,一般需要动物实验证明,药基本无毒有效以后,再在人身上做临床试验,然后国家才能根据结果批准是否上市。”国家临床药物试验基地、安徽医科大学第一附属医院药物临床试验管理办公室主任梁炜接受《法制日报》记者采访时称,一些新药的试验周期长,要不断地观察分析,该院一年也就做十多个新药的临床试验,如果在试验过程中发现不良反应较多,国家就会取消该药的审批,哪怕是四期临床试验,如果达不到要求,也有叫停的,“这个不能弄虚作假,必须实事求是,因为关乎到人的生命安全”。

那么,该院是否在从事“依那普利叶酸片”的临床实验?

对此,梁炜予以了否定,表示没有任何药品企业委托该院进行实验,也不存在该院派出医学专家一说。

至于安徽医科大学生物医学研究所唐教授所说的“药品四期试验不需要在国家认可的有资质的医院进行”,作为安徽省临床试验权威专家的梁炜十分肯定地表示:“所有的新药试验都必须由有资质的医院承担,而且有资质的医院也不是所有的新药都可以试验,这里面还有个专业的审批,比如高血压类新药,该院也是不久前才获得试验资格。”

“所谓临床观察用药,对受试者的反复检查和观察是关键的环节,乡镇卫生院是没有资格和能力来完成检查和数据分析的。”梁炜对安徽医科大学生物医学研究所的做法表示不解,“他们这么做的目的是什么?这样得到的数据是不科学的,国家是不认可的。”

“新药研制并不容易过关,我这里有一个资料数据。”梁炜介绍说,在试管里筛选3万个新药化合物分子,可有2000个化合物分子进入动物试验,有200个化合物分子进入一期临床试验,在一期临床中,只有40个新药化合物进入二期临床试验,12个化合物进入三期临床,可能有8个新药化合物批准上市。

长期关注过此类法律问题的安徽律师程东林表示,目前,我国还没有针对试药人人体试验方面的专门法律。同时,这一类诉讼面临取证难的问题,因为很难进行药理鉴定证明试药人确实是因为服用该药品引发了疾病。程东林律师认为有关部门应尽快出台保护健康受试者的相关法律。