药品审批权力须阳光化

说及药品注册，郑筱萸腐败案就不得不提。这位原国家药监局局长的落马，凸显了药品审批环节权力的过于集中。审评审批堪称涉及药品安全的核心权力，如果这一权力运行得不到有效规范，其后果不仅是官员落马，更会引发药品市场的混乱。

“药监系统集审批、注册大权于一身，改头换面的药品本来很难通过药监局审批，但如果你里面有人，疏通有道，就能顺利获批。”高丹枫说。南方某药企的负责人则对记者表示，“腐败频出，监管无力，‘变身涨价’的药品会越来越多”。

去年有媒体曾报道称，据不完全统计，药监部门一年1万多个审批事项，其中大部分是改包装、改规格的行政批复，真正有关新药的审批其实只有百余个。

事实上，药监系统的改革也在进行，以从制度上规范权力运行。国家药监局新修订的《药品注册管理办法》要求，药品注册实行“三制一化”制度，即主审集体负责制、审评审批人员公示和回避制、责任追究制，并制定相关配套文件，最大限度地限制个人自由裁量权。

新定价办法封杀“换马甲”

在规范药监系统审批权力之外，解决药价虚高问题，价格主管部门的强力参与至关重要。在近日召开的第五届中国成长型医药企业发展论坛上，国家发改委药品价格审评中心有关负责人向与会医药企业“吹风”说，新一轮药价改革着力“抑制流通环节中的不合理加价”，重点打击限价药品更换剂型或规格变相涨价。

上述负责人表示，针对国家对基本药物、医保药品、特殊药品和垄断药品的限价政策，一些企业在实际操作中，通过改变药品剂型、规格等换“马甲”的办法，规避价格限制，新的《药品价格管理办法》有望堵住这一政策漏洞。新的药品定价办法将出台药品剂型和规格比价规则，不管一种药品如何变身，其价格都在监管范围内。

一位医药行业业内人士表示，多年来，打击药品换“马甲”的响亮口号实际效果不明显，如果针对药品剂型和规格出台比价规定，将从法律上有效遏制药品生产企业“换汤不换药”的行为。