如果一种减肥药能快速有效减肥,却会出现一定比例的严重心脑血管并发症,我们该如何选择呢?
西布曲明就是这样一种药。它是通过作用于神经中枢,抑制人的食欲,从而达到减肥的效果。
上世纪90年代,由于临床试验结果显示,以体重减轻至少5%作为标准,服用西布曲明者达到这个标准的明显多于单纯采用饮食控制和体育锻炼的,因此该药作为一个有效的减肥药上市了。
含有西布曲明成分的药品有很多,雅培公司的诺美婷,国内颇有知名度的曲美,还有很多打着“全天然”、“纯中药”幌子的减肥保健品中也都含有这种“非天然”的“西药”(当然均是非法添加的)。
上市后监测机制
对于一个药物来说,绝不是说被批准上市就意味着绝对安全了。相反,有些不良反应由于发生率相对较低,在上市前的小规模临床试验中是发现不了的,那么就只能在上市后采用两个办法来继续监测药物的安全性:一种是建立不良反应监测系统,等待医生和患者报告不良反应;另一种是主动出击,组织大规模的上市后临床试验,参加试验的受试者往往达到成千上万人,可以发现一些发生率较低,但后果较严重的不良反应。
西布曲明就是在上市后的监测中被发现,会在一部分使用者中产生严重的心脑血管不良事件的。2002年开始,按照欧洲药品监管部门的要求,生产厂家进行了一项大规模的临床试验,进一步评价西布曲明的有效性和安全性。这项研究入选了一万多位受试者,每位受试者的平均用药时间为3.5年,观察至首次用药后5年。结果发现,使用西布曲明的受试者体重减轻的百分比与使用安慰剂者相比高2.5%,但是心脑血管事件的风险却比安慰剂组高了16%。
我们知道,肥胖可能引起心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等慢性疾病,这是人们千方百计要控制体重的一个重要原因。但是如果一种减肥方式虽然能够减轻体重,却会带来心脑血管疾病的副作用,这就让我们不得不考虑这种减肥方法的收益与风险孰轻孰重了。
权衡之下,先是欧盟在今年1月暂停了西布曲明的上市许可,美国也逐渐加强对这种药的限制,并在今年9月由顾问委员会进行投票,10月8日宣布该药退市。在我国,国家药品监督管理局也表示对该药正在进行密切监测,将根据研究结果,结合我国的情况,采取相应的监管措施。
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