新版药典以新的质量要求,更高的控制标准,使中国药品质量层次进一步提高,同时也展开了中国药品标准赶超欧美的拉力赛。
新版药典的一大亮点就是增加了收载品种数量,更广泛地采纳了国内外先进技术和分析方法。新版药典形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。解决了长期以来中药材、中药饮片及常用药用辅料国家标准欠缺和不足的问题。这意味着,中国中药产业得到了十足的重视,更趋于标准化和规范化。
四川蜀中药业集团董事长安好义分析:伴随着中国药典标准与国外质量水平的逐步接近,中药产业走国际化路线的意图十分明显。而在此之前,全国范围内,由种植到生产,从二次开发到新药开发的中药全产业链建设,将成为大势所趋。
标准再提升 全新发展趋势呈现
在新版药典修订的过程中,包括多家外资生物制品企业和国内医药龙头企业均参与其中。这些企业多拥有高新技术优势,有人担心,新的技术壁垒或许就此形成。
然而,安好义却并不这样认为。他认为,新版药典后的产业集中发展趋势,将成为少数企业的饕餮盛宴。而新的技术壁垒也被认为是提升产业水准的必要手段。也只有这样,中国医药产业水平才有逐步缩短与国际距离的可能性。这个过程,中药为重中之重,也是中国参与国际竞争的“独门秘籍”。
新版药典充分强调了中药的特殊地位,坚持在全面继承优良传统的基础上,体现中医药的特色,将中成药处方编写方式进行调整,使其更符合中医药“饮片入药”的临床实际。同时,大幅度增加了符合中医药特点的专属性质量控制方法。
作为一个从业30年的制药人,安好义更能深层次地把握这种种新标背后的深层含义:全新的发展趋势将呈现,并在短期内发展成为中药产业的主流。而那些拥有巨大技术优势、巨大创新成果、良好的前瞻性以及雄厚的资金和投资意识的企业,将坐享这一未来主流盛宴。
再从两个方面来看,一方面,标准带动了需求的提升。更为系统和严格的饮片控制标准,使药材的源头质量控制,成为中药质量控制的根本。而从近年来药材市场的变化来看,以亳州、安国等四大药材集散地为中心的中药材市场呈现出质量参差不齐、货源混杂、优劣难辨等特点,导致药材的质量控制难度显著增加。因无法满足中药强调的“道地性”而限制了中药质量层次的提高。所以,中药种植的产业化、集约化发展成为大势所趋。另一方面,创新,是民族医药走向世界的唯一出路。
- 2011.01.04
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