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新药典实施一月有余 医药行业震颤余波未了
www.yongyao.net  2010-11-19 10:57:28  来源:医药经济报   责任编辑:tgf
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为新型产业链布局谋篇

鉴于对中药产业发展的深度预测,安好义带领蜀中药业以新版《中国药典》和即将颁布实施的新版GMP为依据,确立了更高标准的中药产业化经营路线,开始为其中药产业链发展布局谋篇。

近期,蜀中药业集团授权集团项目部向有关单位递交了《丹参药材规范化种植及深加工项目书》。项目主要内容包括以下几方面:  规范化的中药种植 蜀中药业通过对不同产地的丹参用指纹图谱进行主要成分的含量测定和评价。从测定结果来看,四川省中江石泉乡以及广汉松林镇的丹参其丹酚酸B含量更高,其他有效成分如丹参酮ⅡA等含量也相对较高,属于道地优质药材。经过实地考察,其自然地理环境完全能够满足建立GAP规范的丹参药材种植基地的要求。因此,蜀中拟将种植基地建设分为两期,第一期拟在广汉松林镇建立符合GAP规范的丹参药材种植基地2000亩;第二期拟在中江石泉镇建立符合GAP规范的丹参药材种植基地3000亩。

中药深度加工 新版《药典》有七成左右的药品标准得到完善和提高,同时对药品的安全性和高效性也提出了更高的要求。蜀中药业在2010年7月份以前,已经根据药典完成了企业内控标准的修订工作。蜀中现行的企业内控标准,不仅突出体现了新版药典质量要求,更具有一些典型特征:

高,高于国家标准投入药品有效成分,确保药品的高质与高效;

精,精细控制生产各环节,精细控制药品各项指标参数;

严,内控标准配套严格的标准执行管理制度,培训到位,责任落实到人,使标准得以顺利、到位地实施;

细,蜀中内控标准重视细节管理,生产的各个细小环节,都在掌控之内;

新,创新设备,创新技术,不仅引进国内外高精尖的生产设备,且首创国内最大、最精设备,以适应现有生产规模。不仅严格执行新版药典标准,同时首创中药绿色生产法,重视药品的高效性与安全性,运用全新的科学生产理念传承中药精粹。

而此次提交的《丹参药材规范化种植及深加工项目书》中,中药的深度加工的内容正是遵循了上述内控标准。大力开发高纯度丹参提取物,提取丹参有效成分的分离、纯化和精制能力,可进一步提高丹参产品的附加值。

品种开发 蜀中现有含丹参药材的复方丹参片、通脉颗粒、精制冠心颗粒等品种年销售均超过1000万元。通过对上述品种的深度开发,将大幅度提高含丹参产品的科技含量,并提高产品质量标准,增加新的质量控制指标,对产品的有效性、安全性进行重新评价,保证人民用药的安全、有效,预计新增销售收入2亿元。同时,开发新的丹参制剂,丰富现有产品结构。

2005年至今,蜀中已经完成多个产品的深度开发,并与四川省中医药科学院中药药学研究所等多家研究所合作,具有产学研结合的优势。目前,已完成了对复方丹参片等多个中药品种的系统质量研究,其研究结果得到药典委员会中药制剂委员会的高度肯定,对提高我国的复方丹参片质量标准起到了重要作用。

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