中国证券报记者从权威人士获悉,我国有关部门近期在酝酿出台鼓励制剂创新的支持政策。而即将出台的生物医药产业的“十二五”规划也将医药产业“升级”作为重点,其中主要包括药物创新升级和制剂升级等方面内容。
中国军事医学科学院药剂学教研室主任梅兴国表示,在目前全球药物研发进入制剂创新时代之际,我国制剂创新业务亟须从研发到产品定价方面的政策支持,而国内众多同质化竞争的原料药企业也可能以此为契机,掀起“从原料药向制剂”转型的高潮,原料药行业的洗牌将加速推进。
“重原料轻制剂”亟待改观
近年来,相比较原料药业务,我国医药产业多年发展对制剂的重视程度远远不足,造成制剂工艺水平落后于国外,形成了我国“出口原料药、进口制剂”的贸易状态。
我国生产的大量原料药技术含量相对较低,毛利率也因同质化竞争被一再压缩,而毛利率较高的制剂却需要从国外进口,这也导致我国医药产业的利润水平大幅低于国外。
目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版收载的剂型为31种,英国药典为36种,日本药局方(12版)也收载了27种,而中国药典90版仅收载了12种。通常国外一个原料药会有10种以上的制剂类型,而我国为3种左右,且多为进口品种。
梅兴国表示,我国创新制剂迟迟未能产业化的原因,除了医药政策对制剂创新的支持力度不足之外,我国医药企业也未能充分认识制剂开发的潜在商业价值和长期利益,未能进行充足的产业投入。
而实际上,剂型研究在拉动医药产业发展方面比原料药要有效得多。数据显示,医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂,这三个环节在整个医药产业中所占利润比例分别为5%、10%、80%。因此,我国鼓励创新制剂势在必行。
据了解,目前我国国产药和进口药的最大差异就在于药品工艺和剂型,实际原料上的差异并不大。北京医药集团副总经理骆燮龙认为,事实上,创新制剂的研究开发尤其适合中国医药企业。例如,对已经上市的药品进行剂型改革,将其开发成服用方便、附加值较高的控缓释制剂,不失为新药开发的一种有效的补充手段。
此外,对于即将超越专利保护期的药品而言,通过创新该药品的制剂能够使药品重新获得市场和销量。如今全球有大量销售业绩辉煌的药品面临专利到期的问题,借此时机加强鼓励制剂创新,很可能为我国医药产业带来新活力。
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