制剂创新更具可行性

无论是国务院日前披露的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，还是生物医药“十二五”规划，都将提高医药产业创新能力、促进创新药发展提升到了首要位置。

然而，创新药研发本身却遇到了阶段性困境。据了解，近年来全球医药产业的创新药研发都面临着“难产”的尴尬。近年来，国外开发一个新药的周期不断增加，开发风险越来越大，资金投入越来越多，成功的几率却越来越小。短期来看，我国医药企业尚难以在这方面与国际医药巨头竞争。

完全将希望寄托在创新药研发上很难成行，这意味着我国必须寻找更可行的方式来快速提升我国医药产业竞争力。

梅兴国表示，创新制剂具有研发周期短、投资少、风险低，有效性、安全性有保障等优势，早在十年前，西方国家医药工业产业的发展中就明显体现了重视制剂的发展策略，如今可以说，全球的医药研发已经进入了制剂创新时代。

美国医药研发机构统计显示，开发一个全新化学药平均需耗资5-10亿美元，历时10-12年，而开发一个创新制剂只需5千万美元，平均只需3-4年。

因此，不少国际大型制药企业开始将注意力转到对现有产品的新剂型开发上。除了性价比更高之外，很多已有的化学药、生物药由于溶解度低、稳定性差、递送困难等缺点，难以发挥临床最佳疗效，如果通过制剂创新使药品的传统剂型升级，则能规避上述缺点，大幅提升药物疗效。

药企转型悄然先行

梅兴国表示，在“十一五”期间，政策对制剂创新的支持力度明显不足，例如在设立新药研发重大专项、为新药研发提供经费支持时，制剂创新并未纳入在内；在物价部门对医保目录和基本药物目录的定价中，创新制剂也很难同等享受类似独家中药的自主定价权。

一方面是研发支持不足，另一方面是终端定价支持不足，使得医药企业在制剂创新方面的积极性受到打击。医药企业期待这两方面的政策现状得到改观。

分析人士表示，对于我国医药上市公司而言，尽管各个企业都多少拥有自己的优势品种，但由于缺乏自主创新能力，整体而言医药制剂的同质化竞争比较严重，现代中药制剂的创新目前也只是在尝试中。因此，只有国家加大政策优惠力度、科研立项和资金支持，才能激发制药企业创新制剂的热情。

目前，包括海正药业（600267）在内的多家医药企业已经开始有意识地向下游延伸，实现“从原料药到制剂”的业务转型，并努力将制剂产品出口到国际高端市场。中金公司分析人士表示，海正药业目前处于转型关键时期，前期公司的他克莫司制剂欧洲出口获得认证，说明公司的战略执行有效。

而分析人士对美罗药业（600297）的点评显示，公司未来主要增长点来自国内制剂业务以及制剂出口，在未来两年内有望得到集中体现。国内制剂方面，公司的独家品种——伤科接骨片进入基本药物目录后有望放量。

双鹭药业（002038）在立足国内市场的基础上积极开发布局海外市场，原料和制剂出口已向十多个国家提交注册申请，十余个品种获相关国家当局的注册批件。

京新药业（002020）由于实现原料、制剂一体化，公司心血管产品一直维持70%左右的毛利率水平，未来公司还会有多种他汀类品种逐渐投放市场，都将实现原料制剂一体化。分析人士介绍说，凭借公司前期对新伐他丁的销售市场铺垫，公司其他他汀产品的市场销售看好。