美国修订缬更昔洛韦儿的童用药剂量

2010年9月15日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，提醒医疗专业人员注意接受器官移植的儿科患者使用的缬更昔洛韦（valganciclovir，商品名Valcyte）口服片剂和溶液剂的剂量已经更新。此次更新是为了防止低体重、低体表面积和低血清肌酐水平的儿童过量用药。

缬更昔洛韦是一种能对巨细胞病毒起到有效抑制作用的抗病毒药物。巨细胞病毒是一种疱疹型病毒，在身体的各个部位均可能致病。免疫力低下的患者，如接受器官移植的病人，很容易感染巨细胞病毒。4个月婴儿至16岁青少年接受肾脏及心脏器官移植后，会受到巨细胞病毒感染的困扰，而缬更昔洛韦不可或缺。

根据以往的用药计算方法（Schwartz公式），4个月至16岁的患者接受的缬更昔洛韦剂量很接近成年人的用量。在临床试验中一般不对儿童的用药剂量进行研究，可能导致用药过量的情况发生。为此，FDA修订了缬更昔洛韦用药剂量的计算法则。在新的Schwartz修订公式中，身体表面积和肌酐清除率都将作为重要参数共同决定推荐剂量。修订后的说明书有具体的剂量说明，包括按肌酐清除率计算的上限，而儿童青少年的用药也不会超过成人剂量。

FDA就提醒医疗专业人员：

1.    缬更昔洛韦的儿科用量已经更改，具体信息参见药品说明书。

2.    低体重、低体表面积和低血清肌酐水平的患者有可能存在过量用药问题。

3.    利用Schwartz修订公式计算药品用量时，肌酐清除率的上限为150 mL/min/1.73 m2。

4.    儿童及青少年的用药量上限仍为900 mg。

5.    患者若出现用药过量症状时应及时与医疗专业人员联系。

6.    向FDA安全信息和不良事件报告系统（MedWatch）报告与使用该药物相关的不良事件。

（美国FDA网站）

 英国警告雾化纤维蛋白粘合剂引起的风险

英国药品和健康产品管理局（MHRA）在2010年9月发布的《Drug Safety Update》中指出，雾化纤维蛋白粘合剂可能导致致命的气泡栓塞，用药时必须提高警惕。

截至2010年8月，欧洲范围内共发现了5例因接受纤维蛋白粘合剂而导致气泡栓塞的病例，其中两名患者危及生命（一名患者死亡）。所有5名患者的气泡栓塞均因在组织或损伤的血管表面近距离不正确使用喷雾器导致。

英国目前有4种雾化纤维蛋白粘合剂被批准上市，分别为Evicel、Quixil、Tisseel Lyo和Tisseel Ready to Use。相关产品信息可以通过欧洲药品管理局网站获得1。Evicel、Tisseel Lyo和Tisseel Ready to Use是第二代雾化纤维蛋白粘合剂，它们由两种人类血浆衍生物组成——人纤维蛋白原和人凝血酶，用于标准外科手术方法的辅助治疗以提高止血效率，在手术中也可辅助缝合以达到止血的目的。Quixil 是第一代雾化纤维蛋白粘合剂，由人纤维蛋白原和血纤蛋白组成。Quixil的纤维蛋白原组分与其他几种纤维蛋白粘合剂的区别在于其含有可阻止血纤蛋白降解的氨甲环酸。

目前，所有雾化纤维蛋白粘合剂的产品信息已经进行了更新，增加了有关降低气泡栓塞风险的建议。

MHRA提醒医疗专业人员，为了防止纤维蛋白粘合剂不正确使用而引起气泡栓塞，应该根据以下建议严格规范用药：

1、喷药压力对于Quixil不应该超过2.0～2.5个大气压，对于其他三种纤维蛋白粘合剂不应超过1.4～1.7个大气压。

2、喷药位置距离组织表面不要小于10～15厘米。

3、用药过程中应该严密监视患者血压、脉搏、血氧饱和度以及呼气末二氧化碳以免发生气泡栓塞。

参考信息:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? url=pages/medicines/landing/epar_search.jsp

&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

（MHRA网站）