围绕确保药品质量与安全强化监管

——国家食品药品监管局药品安监司司长孙咸泽

建立国家基本药物制度是医改五大任务之一，该制度实施后在国内外都引起了巨大反响。为了保证基本药物的质量安全，国家食品药品监管局（SFDA）在该制度建设中主要承担了四项任务，一是进行了基本药物品种标准提高工作；二是对基本药物实施了全品种抽验；三是建立地市级药品不良反应监测体系；四是对基本药物全品种实施电子监管。如今，四项工作有的已经完成，未完成的也已进入督促检查阶段。

目前，业内最关心的新版GMP即将颁布，SFDA已经开始着手准备新版GMP实施的工作，比如已经举办了五期认证检查员培训班，并和工信部、发改委、卫生部一起开展了关于实施新版GMP对药品生产企业投资影响的研究。针对药品生产企业、设计单位的大面积培训马上就要进行。“药品是设计出来的”这一理念将有所体现，这里所说的设计包括品种研发和厂房设计。品种研发即原研设计，原研水平、质量标准的高低决定了该产品的质量高低，产品在设计之初就应考虑其质量标准.而厂房设计单位首先要吃透GMP的内涵，必须按照GMP要求才能设计出符合GMP的厂房，在这样的厂房里才能生产出合格的药品。

今年，SFDA还组织修订了药品不良反应报告和监督管理办法，明确了省级以下机构的职责，进一步规范了不良反应报告，对高风险药品加强了重点检测，并及时向社会通报安全信息。SFDA下一步的工作重点主要集中在疫苗质量监管、中药生产监管、中药饮片管理，以及继续推行电子监管码等方面。

在中药生产监管方面将采取多项措施，包括要求各级监管部门高度关注当前中药生产环节出现的新情况，高度警惕中药材价格波动带来的中药生产质量及安全隐患；加强生产管理，要求生产企业对购入情况进行全覆盖监督检查，特别对生产企业的药材、饮片购入渠道及相关的资质证明、供应商审计要严格按照药典2010年版进行检查，防止生产过程中掺杂使假；加大处罚力度，严厉打击违法行为等。

到2011年3月31日，电子监管码将在基本药物中全面推行。电子监管码在高风险药物方面已经实施两年，从麻醉药品、精神药品，到血液制品、疫苗类生物制品、中药注射剂及二类精神药品实行了全覆盖。今年覆盖到基本药物。这样可以建立药品追溯系统，还可以避免假劣药品进入流通渠道。

加快推进医药产业结构调整

——工信部消费品工业司医药处处长李宏

最近，工信部、卫生部、国家食品药品监管局联合发布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（下称《指导意见》），是根据医药卫生体制改革的总体部署制定的。在之前的评估中，专家们一致觉得结构不合理是影响行业发展的主要因素。另外，2005年国务院曾专门下发关于促进产业结构调整的规定。党的十七届五中全会也提出，把经济结构的战略性调整作为转变发展方式的一个主攻方向。《指导意见》就是在这样的大背景下出台的。

从目前来看，我国医药行业结构不合理主要表现在产品结构、技术结构、组织结构、区域结构、出口结构五个方面。以产品结构为例，我国医药产品以仿制药品为主，具有自主知识产权的药品少。一些重大、多发的药物仍然依靠进口，肿瘤、心脑血管方面的药品国内企业生产较少，与需求不相适应。生物技术药品是刚刚起步，上市产品非常少。新型疫苗和诊断试剂很多还是空白。在中药方面，对传统中药的继承和创新不够，中药发展速度较慢。医疗器械产品对外依存度高，高端设备的核心部件及关键技术大量需要进口。另外，各类产品都存在比较严重的低水平重复建设，产能过剩，设备开工率不足。

在区域结构方面，我国医药工业发展较快的“长三角”、“珠三角”和“环渤海”地区，目前面临产业结构调整和升级的问题，一些化学原料药生产受到环保和能源制约，正在向中西部地区转移，城市化和土地资源缺乏也影响了很多企业的进一步发展；一些中西部省份希望将医药作为地区支柱产业来发展，但没有结合自己的特点，忽视了自身相对薄弱的医药工业基础，盲目发展药都、药谷、医药园区，甚至以牺牲环境为代价盲目上马项目，并不足取。

之所以把加快发展基本药物也作为产品结构调整的重要任务，是因为实施国家基本药物制度是深化医改的一项重要内容，从保障人民群众用药和产业发展的角度讲，都要求下大力气解决基本药物发展中存在的问题，显著提高基本药物的生产水平和供应保障能力。

《指导意见》主要着眼今后5年的结构调整任务和目标，其主要内容将作为医药行业“十二五”规划编制的重要参考依据。

就组织结构调整而言，收购兼并和联合重组是市场经济成熟的标志，可以促进生产要素的合理流动和有效整合，提高整个社会资源的利用效率。相对于企业通过新建生产线和扩大产能的方式发展，我们更鼓励并购和重组。这有助于减少重复建设，合理利用社会资源，减少闲置设备，并减少员工失业等社会问题。但不容忽视的是，影响企业兼并重组的非市场化因素很多，一些制度性障碍客观存在，为此，今年8月国务院下发了《国务院关于促进企业兼并重组的意见》，这为加快推动医药行业的收购兼并和联合重组指明了方向，创造了条件。

那么，在区域结构调整方面，我国医药产业较为合理的布局又是什么呢？应该是东部和中西部优势互补，协调发展，东部沿海发达地区充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，跟踪国际最先进技术，重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品，形成符合国际标准的综合性医药生产基地，中西部地区发挥资源优势，发展特色鲜明的专业性生产基地，并积极承接东部地区的产业转移。西部欠发达地区发展医药产业的关键是要发挥地区优势。比如甘肃省可以依托当地丰富的中药材资源，大力发展中药产业，形成一批有特色的医药骨干企业，带动本省医药产业发展。

在调整出口结构的同时，注意扩大制剂出口。首先要解决市场准入问题，包括在出口目的国的药品注册和通过相应的生产质量管理体系检查认证。其次要解决市场营销问题，建立销售渠道，培育品牌。我国目前通过发达国家GMP认证的制剂企业只有20家左右，其中有4家企业通过美国FDA检查，但大多数企业尚未在境外形成规模销售。通过在境外建制剂厂的方式也是开拓国际市场的一条可行之路，印度制药企业已有成功的先例，目前我国没有一家企业在发达国家设立制剂生产厂。总之，我国制剂走向国际市场还有大量的工作要做，在此过程中政府部门的引导和扶持不可或缺。各有关部门应结合职能，推动各项保障措施的落实，共同营造有利于医药行业结构调整的政策环境。