竞争数量有限

11月3日，EMA常务局长Thomas Loenngren在接受采访时说，进入这一领域的仿制药公司数量有限，因为这与常规的仿制药不同。

目前，梯瓦正在开发罗氏生产的Rituxan的仿制产品，Rituxan是全球第二大抗癌药。根据美国国立卫生研究院网站公布的消息，今年5月，梯瓦开始招募风湿性关节炎病人参与一项临床试验，该试验将对梯瓦开发的生物仿制药TL011与Rituxan（美国以外地区以MabThera品牌销售）进行比较。9月，梯瓦扩大了试验范围，将非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者也包含进来。

罗氏发言人表示，Rituxan在美国享有的专利保护权到2018年结束，而在世界其它地区的专利则到2013年到期。

Jeff George表示，诺华对单克隆抗体给予了重点关注，但他拒绝提供公司有关项目的任何细节，理由是出于市场竞争的考虑。

受影响的原研公司

目前在单克隆抗体药物市场上，5只产品占据了75%的销售份额，它们分别是罗氏的Avastin、Herceptin、Remicade、Rituxan以及雅培的关节炎治疗药物Humira。在这“五巨头”中，每只产品的年销售额至少达到40亿美元。Loenngren表示，目前欧洲批准了大约30只品牌单克隆抗体药物，这次公布的指导方针会影响10~15家原研药公司。

与更多传统的小分子药物（如默沙东的两只高血压治疗药物Cozaar和Hyzaar）的仿制产品相比，单克隆抗体药物的仿制产品也许不会很快取得进展。小分子药物的仿制药通常会在一年之内吞噬掉品牌药大约一半的销售量，而单克隆抗体药物在这一时间段内失去的销售量预计不到10%，这是Datamonitor公司得出的研究结论。

今年，默沙东失去了两只药物的独家销售权，这两只药物在2009年合计实现36亿美元的销售额。第三季度，两只药物的销售下降到4.23亿美元，而去年同期则为8.61亿美元。

Loenngren表示，迄今为止，EMA还没有收到仿制抗体药物的任何申请。EMA已与有关制药公司进行了“接触，并展开了科学咨询和讨论”。

其他生物仿制药公司表示，这份法规草案一旦定稿，将不会是一份严格的规则手册，对仿制产品作出的精确要求将随着公司和分子结构的不同而变化，制药公司可以采取不同的做法。