新希望渐近

已经有近50年没推出过新的抗结核病药物，在各方的努力下，直到10年前，才出现新的候选药品。如今，随着结核病药物研发投资的增加，由6类抗生素组成的9种可能的抗结核病复合药物正处于研发阶段，有一些已经开始进行临床试验了，使得抗结核病组合药物实验成为可能。

全球结核病药物研发联盟在近日宣布，将开展首次临床试验，以测试新型药物疗法。这个名为“NC001”或“新组合1”的Ⅱ期临床试验，以测试由PA-824，莫西沙星（moxifloxacin）与现今普遍使用的治疗肺结核病抗生素-吡嗪酰胺（pyrazinamide）组成的创新药物组合。这种由3种药物组合而成的疗法，将可能治疗药物敏感肺结核病（DS-TB）和耐多药肺结核病（MDR-TB），如果此次临床试验成功，将使该病药物治疗时间从2年压缩至不到6个月。

治疗肺结核病需要不同药物成分组合，以防止人体对药品产生耐药性。按照传统方法，组合中每一种新药物的测试都需要研究人员进行一系列冗长而昂贵的临床试验，这意味着一种全新的药物组合需要经过几十年的研发过程。NC001试验采用新的研发方法，将组合中的几种新药物成分一并测试，大大缩短新疗法的研发时间。

NC001还测试另外两只药物的组合——TMC207/吡嗪酰胺（pyrazinamide）和PA-824/吡嗪酰胺（pyrazinamide），这些药物组合可能成为未来新疗法的基础。

然而，实现新疗法的研发需要广大的协调合作。为了实现这一目标，比尔和梅林达盖茨基金会、关键途径研究所、全球结核病药物研发联盟于2010年3月启动了抗击结核病关键途径方案。该方案旨在压缩结核病药物研发的时间，并解决药物研发面临的其他问题，包括推进科学监管，使监测者能够评估来自新试验的数据。研发方案可能成为结核病研究的新黄金法则，同时也能为其他需要组合治疗的疾病提供借鉴，例如癌症，丙型肝炎，疟疾。然而，要把新的抗结核病疗法带入后期临床试验阶段，对资金存在着依赖性需求。

卢宇在北京药学年会上介绍了另外几只在研新药。日本大冢制药研发的二氢咪唑并恶唑类化合物OPC-67683，正进行Ⅱ期耐多药结核患者安全性、有效性临床试验；印度Lupin公司研发的吡咯类化合物LL-3858正在进行多中心Ⅰ期临床试验；Sequella公司研发的二胺类化合物SQ-109正在进行Ⅰ期临床试验。

延伸阅读：

全球结核病药物研发联盟测试新型药物疗法

全球结核病药物研发联盟（TB Alliance）宣布，将开展首次临床试验，以测试一种名为NC001的新型结核病药物疗法。

这种由3种药物组合而成的新疗法，将主要用于治疗药物敏感肺结核病（DS-TB）和耐多药肺结核病（MDR-TB），并有望在全球范围内大幅缩短并简化肺结核病的疗程，将治疗时间从2年缩短至不到6个月。“消除肺结核病，我们需要的不仅是一种新药物，而是一种全新的治疗方案，中国有全世界第二大肺结核病患者群，新疗法将为中国患者带来福音。”全球结核药物开发联盟首席科学家马振坤博士说。

肺结核病每年在全球致死200万人，由于当前治疗肺结核病的疗程长、方法复杂，许多患者不能完成治疗，以致该病的耐药性不断增强，成为一个日益严峻的全球性健康威胁。每年全球出现超过50万例新耐药性肺结核病例。NC001临床试验将在南非的两个中心进行，共有68位患者参与，每人接受两周的药物治疗以及长达3个月的后续观察，以测试新疗法的有效性、安全性及抗药性。