据悉,宾夕法尼亚州查兹福特的远藤制药(Endo Pharmaceuticals)称,该公司研发的用于大腿皮肤表面治疗男性睾酮缺乏的睾酮凝胶(Fortesta)已获得美国FDA批准。
Fortesta是一种局部应用的2%睾酮凝胶制剂,采用了可以精确定量凝胶的计量泵,标签要求患者仅使用一个手指来将凝胶涂抹在大腿的前面和内侧。
将产品涂抹于大腿是为了减少因大意而将睾酮凝胶触碰到他人身上的危险,尤其是儿童。
已报告的儿童性早熟案例与手臂或腹部接触到睾酮凝胶有关。2009年5月FDA就对此类产品加以黑框警示。
该警示也将出现在Fortesta的标签中以突出标注该风险和警示使用者应采取预防措施避免凝胶触碰到他人。患者涂抹该凝胶后应清洗双手,凝胶干后应用衣服覆盖,避免儿童或他人触摸给药部位。
用于妇女的喷雾式雌激素产品也与儿童和宠物的意外接触有关。这些报告促使FDA 在今年早些时候发布了一份药品安全警示。
在该产品的关键的临床试验中,使用该凝胶的78%的男性的血清睾酮水平在3个月内恢复到了正常范围。最常见的副作用是局部用药反应。
该制药商表示,Fortesta凝胶将于2011年初在药房提供。
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