2月12日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP”)历经5年修订、两次公开征求意见后，终于揭开面纱，正式颁布，将于2011年3月1日起正式施行。

国家药监局药品安全监管司相关负责人表示，新规范大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。但与此同时，新版GMP的实施也有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。其与欧盟看齐的高标准，则更为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。

旧标准施行10多年已落伍“史上最严”新规范看齐欧盟标准

“GMP”是英文Good ManufacturingPractice的缩写，即“优良制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。世界卫生组织上世纪60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从上世纪80年代开始推行。1988年，中国颁布了自己的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

1998年8月19日国家药品监督管理局成立后，以第9号局长令形式发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全国强制性推行GMP。

此次新版GMP公布前，就已多次传出新版GMP即将签发落地的消息。今年1月24日召开的2011年全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长吴浈透露，全力做好新版GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。

据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

“比如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测。”广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍，在药品生产管理标准升级方面，新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再结合中国国情来编制，“在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。”

一位全程参与新版GMP调研、起草、修改、上报等工作的药监局课题组专家也透露，新版与1998版GMP的重大区别是：在硬件上，对无菌制剂企业的要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求。“我国的无菌制剂以前只是强调静态，现在则"静态"和"动态"都要达到要求的标准。”

新版GMP牵涉全行业升级改造或使至少500家以上中小药企关停

“新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说，我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元上下，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。如果要符合新版GMP要求，许多中小企业根本无法承担这样的成本。

据了解，参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家。业内人士估计，一旦新版GMP实施，预计药企平均需要投入500万元—1000万元，相当于一家药企1—2年的利润，而基础差些的投入或许更高达数千万至上亿，甚至数亿元。

虽然该政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期阵痛难免。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造，预计在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。