据不完全统计显示，1998年版的GMP规范，截至2005年3月有1112家医药企业死在这一门槛之外，全国共有3959家生产企业通过，但也为此付出了1500多亿元的门槛费。

国家药监局药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿—3000亿元。而中国医药企业管理协会副会长于明德则表示，新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业可能终将被淘汰。

“我倒不觉得会有那么多的企业关门。”广药集团副董事长、总经理李楚源在接受南方日报记者采访时则表示了乐观的看法。他认为，虽然新版GMP会给药企带来成本压力，但“水涨船高”，过一段事件后总会适应。“很多企业关门的成本可能比改造成本还高。”

有专家表示，从整体来看，新版GMP主要冲击的是地方型中小企业，新GMP反而为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。

药品安全事故成导火索高标准有利大企业做大做强

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会总裁刘贞贤表示，国内的药企70%—80%都是在5000万规模以下的小企业，医药行业“小、散、乱、差”，在资金投入上难以保证药品质量。“部分企业只看到眼前的利益，只想跟人家拼价钱，不断地降价，最后把质量都放弃了。”

麦肯锡的研究报告也显示，目前中国仿制药价格只有全球市场仿制药价格的20%—30%。与国际市场相比，在我国仿制药品价格水平明显偏低，产业集中度极低，仿制品过度竞争，生产企业过多，造成同一药品之间质量价格差异奇大。比如部分仿制药品虽然出厂价和市场价都很低，但企业可能没有严格按规定工艺生产标准执行，或质量标准不高。

近几年来，我国不断出现各种药品“存在严重不良反应”的风波。以中药注射剂为例，从2006年的“鱼腥草注射液”、2008年的“刺五加注射液”和“茵栀黄注射液”事件，再到不久前接连出现的“双黄连”、“香丹”、“清开灵”等“不良反应”，原本让人们认为“最安全的中药”却一而再再而三地因质量问题让人产生质疑。

医药市场研究者李泊霆认为，发布新版GMP背后其中一个重要原因就是近几年国内不断出现的药品质量风波。主管部门不得不尽快出手整顿市场，使得药品生产市场“不是任何人都能进来参与的派对和狂欢”。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽日前在2011年全国药品安全监管工作会议上表示，“十二五”期间，GMP检查认证体系是我国药品安全监管“三体系一平台”的目标之一。根据目标，期间将完成全国药品生产企业100%实施新版GMP的工作目标，逐步达到国际先进药品生产监管水平，争取加入国际药品现场检查公约组织(PIC/S组织)。

中国的医药企业及其产品在国际上整体处于弱势，药品出去的少，药企出去的更少。一个重要的原因就是标准和工艺不被认可，包括《药品生产质量管理规范》不被认可。中投顾问研究员郭凡礼直言，国内医药企业真正想要走出国门，和国际通用的标准接轨，那么必须实施新版GMP规范为其保驾护航。

随着国内近4000家药企逐步过渡到新版GMP规范认证，一直广为诟病的参差不齐的药品质量将有望得到明显转好。但也有业内人士表示，眼下国家发改委挥起的药品“降价大刀”正让不少药企深陷“保质还是保价”的两难境地。“国家的药品定价也应该调整为以质量为核心的价格政策，让无论是原研药生产企业还是仿制药生产企业在确保药品质量方面的努力能够得到政策的激励和认可。”一业内人士称。