近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖，在最近6年里，尼美舒利已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童。我国聋哑儿童中，抗生素引起的药物中毒性耳聋已逾百万。

中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。“无药可用”和“用药不当”，让中国儿童正面临一场“药物危机”。专家呼吁：政府、企业、公众应当携手，为儿童量身定制药物。

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。而在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。

“尼美舒利”风波再次将人们的目光聚焦在儿童用药上。事实上，有关儿童安全用药的问题一直存在。目前儿童用药仍有不少“雷区”，在用法、剂量、说明、配伍，以及产品类型等多方面都存在着诸多隐患。

药监局：尼美舒利仍可用，致死因用药过量时间过长

在2010年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的6年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。

近日，国家食品药品监督管理新闻办表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。同时，国家药监局新闻办称，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。但国家药监局新闻办也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。

卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。

孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数该药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。

药店不需处方即可买尼美舒利，医院儿科已多年不用该药

目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利，且不需处方。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。

北京儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。

北京中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。