利润低药企对儿童药“不感冒”，儿童药物临床试验缺乏

都说孩子的钱最容易挣，儿童用药却是个例外，一直遭到生产厂家冷落。儿童用药开发周期较长，生产小批量、多批次，工艺也相对复杂，生产成本较高，而利润太低。前几年的医保政策规定，大人药可以进医保报销，而儿童药却不能报销，因此大多数药企不愿生产。

药学专家孙忠实表示，儿童药一般都会做成糖浆剂、溶液或滴丸等适合儿童的剂型，这就向药物的稳定性提出了考验，也提高了企业生产成本。有数据显示，研发一个儿童药所用的资金是成人药的2倍。

王丽说，发达国家在对儿童专用药品的开发、临床试验等方面都有相应政策支持，对药企给予税收、专利、市场和研究资助等方面优惠措施。国内还缺乏这样的政策支持。孙忠实建议，国家应该对企业生产儿童专用药给予政策倾斜，给制药企业相关的税收减免、研发支持等，让企业有合法的利润空间，鼓励企业从事儿童专用药的研发。

“无药可用”、“用药不当”的背后，还隐藏着儿童药物临床试验缺乏这一棘手难题。同时，由于国内很多药都没有儿童用药试验资料，儿科医生在用药时常常依靠经验判断。

为避免儿童参与临床试验的风险，在涉及儿童药物临床试验时，医学伦理规范性文件一般会要求儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但从全球来看，肯让孩子去做“小白鼠”的家长凤毛麟角。戴耀华强调：“如果不开发儿童药物，特别是缺乏儿童的临床试验，那就相当于让所有儿童去做试验，去验证药物，这个风险不是更大吗？

中国的儿科药理基地建设始于上世纪80年代。据国家食品药品监督管理局发布的公告，截至2009年7月14日，获得药物临床试验资格认定的儿科专业增加到46个，但仍仅占获得资格认定专业数的2.4%。同时，各专业的数量分布也不平衡：中医儿科16个，小儿呼吸专业9个，小儿肾病、内分泌、神经病学、感染专业各3个，小儿消化、心脏病专业各2个，小儿血液病、皮肤、肿瘤、遗传代谢、普通外科专业各1个。此种情况显然难以满足儿童药物临床试验的需要。

政府应尽快出台儿童基本药物目录，量身定制儿童药物

世卫组织从2007年提出为儿童“量身定制”药物。王丽介绍，在儿童临床试验伦理方面，美国的观念发生了根本性改变。他们原先认为，在儿童身上进行临床试验是不人道的；现在却认为，未经儿童临床试验的药物就在儿童身上使用是不人道的。

2010年6月，世卫组织发布首份面向所有国家的《世界卫生组织儿童标准处方集》，手册提供了如何使用240多种基本药物治疗0岁~12岁儿童疾患的信息，这意味着世界各地执业者可获得与这些儿童药物有关的用法、剂量、副作用及禁忌症方面的标准信息。世卫组织支持各国制定自己国家的儿童处方集。

王丽建议，根据我国国情，参考世界卫生组织相关文件，建立我国适合儿童使用的基本药物目录，为政府有关部门决策时提供合理依据。还应建立全国儿科药物临床试验协作网，通过全国儿童专科医院和大学医院儿科参与的临床试验，将为我国儿童新药参数补充更多循证医学资料。同时，建立全国儿科药物不良反应监测网络，与国家不良反应监测系统同步，形成儿童尤其是新生儿不良反应资料分析和全国共享数据库。

关注儿童安全合理用药是全社会的责任。孙忠实建议：“要想儿童药更好地发展，国家应成立一个专门机构来处理有关儿童药的各种问题，并建立一整套关于儿童药研究、评价、开发、生产和使用的机制。”

相关专家强烈呼吁，全社会都来关注儿童药物的开发和安全使用，研制生产更多适合儿童使用的药物，确保儿童药的可获得性和用药安全性。同时，对于安全用药的健康宣教工作也要同步跟进，推动人们认知水平的进步。