2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP”。那么，刚刚出台的新版GMP“新”在哪里？“严”在哪里？对于制药企业来说，它是喜是忧？

从刚刚公布的文件来看，新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用ICHGMP（ICH Q7A）版本。由于欧盟GMP与ICH Q7A等标准被国际上公认为是通行的标准，因此，新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可，起着非常重要的作用。在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着深远的影响。

新版GMP严在软件

1998版的GMP是我国第一次对药品生产企业实施GMP管理，其中的条款更加偏重于硬件要求也在情理之中。但是10多年来，一次次的药害事件拷问着GMP制度，药品是生产出来的，在动态的过程中，人的操作和执行能力比硬件要重要得多，而仅要求硬件，相对忽视操作规范和监督检查显得“舍本求末”。为此，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。

新版GMP除了提高了对人员学历、资历、经验与培训的要求外，提出了“关键人员”的概念，明确企业负责人、质量受权人、质量管理负责人以及生产管理负责人为制药企业药品质量的主要管理者与负责者，并对这四类人员的学历、资历、经验、培训的标准要求做了非常明确的规定，并对这四类人员各自的职责、共同的职责做了清晰的界定，强化了其法律地位，使这些人员独立履行职责有了法律保证。

这次GMP修订还有一个亮点，是把从法律法规角度审视、对待和实施GMP转变为从质量管理发展的必然的视野来审视、对待和实施GMP，这是GMP制订与实施的“质”的飞跃。新版GMP引入质量保证与质量控制的概念，明确了药品质量管理、质量保证与质量控制的基本要求，引入了质量风险管理的理念。

软件要求是新版GMP接轨国际标准的重要标志，此次修改大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。

随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP增加了电子记录管理的内容。规定如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。对信息化手段的应用使得GMP跟上了时代发展的步伐。