改造费用成中小企业难题

新版GMP的实施，势必将提高行业门槛，质量管理基础差、赢利水平低下的企业尤其是中小型企业将被淘汰或兼并，而实力强、基础好的企业可以收购这些企业，提高制药行业的产业集中度，增强行业的竞争能力。根据测算和评估，新版GMP实施后，将有500家药企将因此被淘汰，占整个行业比例约为10%，有助于解决我国制药企业多、小、散、乱的状况，促进行业规范性发展。

同上一次强制实施GMP一样，新版GMP的实施需要企业在硬件、软件、人员素质和现场管理方面增加投入。据保守测算，本轮GMP的技术改造投入约在300亿~500亿元，平均每个企业花费约为1500万元以上。这个投入对于大型制药企业的影响不大，对于已经通过欧盟或美国药品管理局GMP认证的企业来说，影响也不大。但对于国内中小型制药企业，情况就不一样了。目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上，如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年~3年的净利润，即使有5年的缓冲期，冲击也很大，将对这些企业的正常经营带来很大影响。

此外，新版GMP要求企业在人员数量、学历、资历与经验方面都有所提高。增加专业培训的投入，必然导致人力资源开发成本的增加。据测算，企业现有人员人力成本将提高30%~100%；为了满足规定标准，企业新聘用的质量管理人员将增加一倍，由此可推算人力成本投入在原有的基础上增加260%~400%。

由于新版GMP对质量管理与控制和软件管理方面的标准要求大幅提升，使得质量管理方面的成本也在增加。如质量保证体系建立和完善成本，质量信息数据库的建立与管理成本，变更控制、偏差控制、纠正与预防措施、质量风险管理等系统的建立与管理成本等都会增加。据不完全统计，这方面管理成本的增加将超过600%~800%。

软件升级最迫切也最易行

GMP看似是一套规定，实际上更是一种理念，体现了制药行业对产品质量的崇尚。新版GMP颁布实施后，制药企业应抓紧对全体员工进行质量管理与新版GMP的教育与培训，使各级员工形成系统的质量管理理念，加深对GMP实质的认识和理解，系统掌握新版GMP的相关内容。

虽然新版GMP在厂房设施、仪器设备等硬件建设上提出更高的要求，但标准并没有提高到企业必须推翻现有的一切，重新建设。企业仔细研究新标准后，不难发现，硬件建设主要集中在设备设施的产能提高上，如空调净化系统和水系统等。所以，企业要对自己现有的硬件进行技术经济分析及调研，把有限的资金用在最关键的地方，提高资金的利用效率。

实践证明，在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。一些综合实力不足的中小企业，可以在进行充分评估与论证的基础上，先发制人，考虑选择与实力较强的企业重组或联合，为自身的生存发展借力、借道。

相关评论

提高标准后须严格监管

一直以来，我国GMP（《药品生产质量管理规范》）改造还是没有摆脱“重硬件、轻软件”的老路。据报道，上一轮GMP改造花费1500亿元之多，但还是没有与国际接轨。如今又将开始新一轮的升级，预计还要投资300亿~500亿人民币。近几年，国内很多原料药生产企业和生产线已获得欧美药政部门认证，不知道这些企业是否仍需要在新一轮GMP升级中，继续硬件改造。

其实，GMP的核心是保证药品质量恒定，并不在乎硬件有多么高级精良。目前国内许多药厂的硬件设备已经超过国外，但仍然达不到国外的生产水平和药品质量标准，原因何在？国内药厂的GMP现场考核，始终无法像国外那样严格执法，铁面无私。在杜绝造假方面，国内也同样没有做到严惩不贷，违法惩治力度偏弱和造假成本偏低，使得中国制药业仍然挺不起腰板。中国的药厂不是太少，而是太多。让1/3的药厂关停并转，这是正确的方向。恶性竞争的原因是缺乏技术创新和特色产品，只能靠价格血拼。中国制药工业在制剂产品开发制造上，已经严重产能过剩。企业盲目扩张，产品审批不严，至少没有严格按生物等效、生物利用度相仿的国际标准做，使得国内药品无法达到与品牌原创药相同的质量标准。所以新的GMP法规，一定要与产品高标准和严格监管结合起来，才能奏效，否则再来三五次GMP升级也无法改变中国医药行业落伍的尴尬。