1月26日，记者从国家药监局得到确切消息，新版GMP国务院已批，但节前能否下发还不确定，因为行文、印文有个程序。

全程参与新版GMP调研、起草、讨论、修改、上报等工作的专家孙良（化名）本月中旬告诉本刊记者：新版GMP是2010年年底上报国务院的。目前还没有出台的原因，并不是对标准在斟酌，而是对相关配套政策在斟酌。他表示，上报的稿件相比药监局征求意见稿略有修改，但没有对行业及企业影响大的改动。这个说法，记者在国家药监局认证中心官员处也得到了证实。

自2010年6月国家药监局在新闻发布会上表示“新版GMP近期实施”之后，沉寂半年，新GMP终于在各方利益博弈后成形，但其对医药行业，尤其是无菌制剂子行业利益格局的重构才刚刚开始。

无菌制剂企业受冲击最大

记者从相关官员处拿到了国家药监局通过的新版GMP稿件。认证中心一位官员告诉记者，新标准结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国食品和药物管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）对GMP的基本要求。

孙良介绍，新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高。

无菌制剂是药品中风险最大的剂型，新版实际上沿用的是欧盟和美国FDA的标准。无菌制剂包括大输液、小针、冻干粉针。无菌制剂又分最终灭菌的无菌制剂和非最终灭菌的无菌制剂。冻干粉针属于非最终灭菌的无菌制剂，是洁净级别要求最高的；大输液因为还有最后的灭菌过程，比冻干粉稍微控制松一些。

无菌药品生产所需的洁净级别，老版标准分10万剂、万剂、百剂，新版参考国外的ABCD级别，原来的10万剂是现在的D级，原来的万剂是现在的C级，原来的百剂是现在的B和A两级。

A级是动态的百剂，这个指标原来是没有的。无菌制剂以前只是强调静态，现在动态也要达到要求。动态情况下检测对设备的密闭性、现场操作等等都提出了更高的要求，是在生产过程中进行监测，生产过程中人和设备的动作都会产生一些粒子。

新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。

孙良说，需要多少投入跟规模、生产线、洁净需要的面积等综合因素有关。药监局为了缓解对制药企业的冲击，除新建车间须按照新版GMP建设外，原有厂房将给予3年缓冲期。根据国家食品药品监督管理局内部测算，本轮GMP的技改投入约在300亿-500亿元，低于上版GMP技改花费1500亿元，更远低于先前业界预估的2500亿-3000亿元。

康缘药业质量管理部徐主任告诉记者，康缘因为冻干粉车间是新建的，当时就考虑到标准会有变化，2009年就请专家咨询，把建设方案进行了调整，因此不用再改造。老车间涉及到小容量无菌制剂和固体制剂，以前是按30万剂建的，现在标准提高了，固体制剂从硬件上来说，基本能达到要求，最多是空调上提高一些；小容量无菌制剂需要进行一些改造，初步估计是投入五六百万的样子，主要是空调等系统进行调整。

徐参与了医药质量管理协会组织的企业征求意见，“每个企业的投入不一样，如果是老厂房改造会大。当时有的企业说需要把厂房全部拆掉重建，有的说需要投入几千万元，有的说需要投入几个亿，不过连云港这几家企业包括恒瑞医药在内，因为厂房大多是新建的，当时都说改造费用不大，基本能达到新版GMP的要求。”

扬子江药业主管GMP的副总梁元太告诉记者，在2006、2007年，扬子江新建的570亩厂房是参照欧盟的标准搞的，当时花了几千万元。新GMP出台后改造花费就不大了，大约需要花两三千万元。