企业忙投入

“国家疫苗监管体系通过WHO评估，意味着我国疫苗产品出口迎来拐点，企业愿不愿、敢不敢提出申请，有没有能力通过WHO的预认证，就看其自身的努力了。”在WHO预认证培训结束之后的企业座谈会上，SFDA安监司相关官员说。

实际上，国内一些有远见的企业已欣然上路。在配合WHO对中国疫苗监管体系的评估中，中生集团下属的成都生物制品研究所、兰州生物制品研究所、上海生物制品研究所以及北京科兴、华兰生物5家企业接受了WHO专家现场观摩的模拟检查。近年来，这5家企业致力于早日申请通过WHO预认证工作，积极按照WHO的GMP标准开展疫苗生产并确保产品质量安全。

据Dr. Nora Dellepiane介绍，WHO会定期在其网站上公布预认证优先级别清单，将疫苗产品根据优先级别的高低进行排序。若企业产品属于高优先级别，那么预认证工作会加快进入WHO工作程序。“目前，我国企业有不少品种被列入高优先级别清单，如流感疫苗、乙脑疫苗、脊髓灰质炎疫苗、肺炎结合疫苗、轮状疫苗、DTaP-Hib疫苗等。”吴永林介绍说，中生集团成都生物制品所积极筹备乙脑减毒活疫苗的WHO预认证工作。中生集团近日在旗下六大研究所各抽调2人，赴集团产品申请预认证的样板——成都所进行为期半年的学习培训，以推动各所顺利进行WHO预认证申请工作。

据了解，成都所乙脑减毒活疫苗预认证项目于2006年启动，在PATH等国际组织的帮助下，参照PIC/s的GMP标准和WHO的TRS910（WHO乙脑疫苗生产和质控指导原则）的要求进行多方筹备，已取得重大进展。PATH是一家由盖茨基金会支持的非盈利组织，在其资助下，成都所全面提升了从菌毒种到临床使用全过程的产品质量标准，设计建造了符合国际GMP标准的车间及硬件设施，建立了完善的质量管理体系，严格按照PIC/s、WHO的GMP标准进行生产运行。目前基本上达到了WHO预认证的要求和国际儿童基金会、GAVI等国际组织的采购标准。在为国内提供3亿人次该疫苗的基础上，成都所还为印度政府的紧急采购提供了1.3亿人次的该产品。吴永林表示，从成都所的经验来看，我国企业要进行WHO预认证，一是要有充足的资金保证；二是在实施GMP过程中一定要转变观念，树立高度的质量意识。“比如说，看到桌子上有尘土，大部分企业的处理办法是拿抹布擦干净就行了。而国外企业在严格的GMP管理下会分析：这张桌子有没有人员负责管理？管理人员有没有经过培训？培训后有没有严格执行？执行到不到位？为什么会出现尘土？然后才是处理问题，以及今后如何避免此类事情再度发生等等。”

在尹卫东看来，科兴生物积极备战WHO预认证工作，旨在不断提高中国疫苗的质量水平。这对于科兴来说有两方面的意义，一是让中国孩子在国内用上具有国际水平的高品质疫苗；二是让全世界儿童能够用上中国企业生产的高品质疫苗。2009年～2010年，北京科兴相继完成了4个产品的海外注册，并通过了墨西哥、尼泊尔、捷克等国家的GMP检查，先后两次接受WHO组织的GMP模拟检查。为顺利通过WHO预认证，他们还在新产品研发、新厂房设计、质量管理体系搭建、人力资源储备等方面，全力提升质量管理水平。

据记者了解，目前国内不少企业都有产品出口海外，他们对于申请WHO预认证有着迫切的需求。在接到SFDA安监司主办WHO预认证培训通知后，各企业踊跃参与。尽管通知要求每家企业两名人员参会，但辽宁成大一下子来了7个人。培训现场甚至出现了医药经营企业管理人员的身影。华兰生物质保部经理杨保平告诉记者，公司两年前就开始筹备预认证工作，但以往获得的相关信息比较零散。这次参加了WHO专家的系统培训后，对于预认证工作思路清晰了。公司将加快进行新版GMP认证，并力争同步进行WHO预认证申请。一些有产品被列入WHO预认证优先级别清单的企业更是兴奋地表示，将积极梳理产品，不断完善质量管理体系，对预认证工作认真规划，有序推进。

根据WHO有关人士预测，我国疫苗（如成都所乙脑疫苗）有望在今后1～2年中首次通过WHO预认证。“一旦联合国采购单位可以从中国企业购得疫苗，必将对全球合格疫苗供应起到重要而积极的作用。”

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近年来，随着人类健康需求的增加，各国政府不断加大对公共健康领域的投入，尤其是随着新兴市场公共卫生投入的持续增长，以及新发传染病的增多，疫苗市场逐渐成为医药领域的热点。全球大型制药企业及相关研发机构不断加大对该领域的投入，疫苗行业呈现出快速发展趋势。据有关数据显示，2009年全球疫苗市场增长率超过20%，国外五大疫苗企业的销售额超过200亿美元，占全球市场价值的80%。同时，有研究机构预测，2012年全球疫苗市场规模有望达到340亿美元。

目前，北美和欧洲基础疫苗市场已趋于饱和，但新兴市场和非洲等许多发展中国家和地区的基础疫苗市场仍存在巨大缺口。国际社会及有关机构对发展中国家公共卫生领域的持续援助，也给疫苗市场带来更多机遇。如盖茨基金会去年承诺，未来10年将在疫苗项目上投入100亿美元，用于开发抗疟疾、艾滋病、结核病、肠道病等新型疫苗，这些都将给我国疫苗企业带来机遇。