新版药品GMP于3月1日正式实施。这对于提高药品质量、保证公众用药安全有效，乃至提高整个医药产业的发展水平，必将产生重大影响。制药企业如何备战新版药品GMP认证，应对新一轮生存与发展的挑战？全国“两会”期间，记者专程采访了一些医药界全国人大代表、行业协会领导和部分制药企业高管。

企业备战紧锣密鼓

“对企业来说，晚过不如早过。”中国医药企业管理协会会长于明德说。记者在采访中也发现，尽管新版药品GMP设置了5年的过渡期，但一批有实力的企业已经做好了首批通过的准备。

“扬子江药业的目标是力争成为全国第一批通过新版药品GMP认证的企业。”全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人说。

据扬子江药业相关人员介绍，3月初，扬子江药业集团就召开了以实施新版GMP为主题的质量月活动动员大会，对全厂实施新版药品GMP的时间进度进行了细化落实，明确第一批4个生产车间进入最后准备工作阶段，力争在近几个月内通过新版药品GMP的检查；其他车间按时间进度，完成各自的整改工作，确保在规定的时间内完成相关达标验收。

据悉，早在2010年，扬子江药业就结合新版药品GMP意见稿和集团欧盟GMP认证，对部分厂房的硬件和软件进行了整改。

在98版GMP认证过程中，神威药业董事长李振江就豪气十足地将其车牌号选为“GMP001”。面对新版药品GMP，神威药业又做了哪些准备呢？

“早在前几年进行澳大利亚GMP认证时，我们就参考了欧盟、WHO的药品GMP标准，对公司内部生产质量管理体系进行了很大改进，在软件方面提前与我国新版药品GMP要求接轨。”神威药业高管称，公司正在建设的神威现代中药产业园，包括目前已经竣工的口服制剂和今年即将竣工的新注射剂车间在设计阶段就按照美国、欧盟和我国新版药品GMP的要求建设。“神威争取在中药行业第一家通过新版药品GMP认证”。

至于原有的生产设施，神威药业则将严格按照新要求对中药注射剂生产厂房进行改造，以最快的速度、在规定的时限内做到完全符合新版药品GMP的要求。

科伦药业是我国知名的大输液生产基地。科伦药业副总经理葛均友表示，在新版药品GMP公布前，科伦药业就已经制定详细的规划并开始实施，具体包括质量体系的完善、人员的培训和部分硬件设施的改造等。重点开展质量风险管理，加强质量风险监测识别、质量风险分析评估、质量风险控制和改进、质量风险控制效果审核等。

“事实上，公司的质量管理人员还全程参与了新版药品GMP的修订工作，公司自2007年就启动按照国际先进管理理念完善质量体系，培训人员，先后引入了质量源于设计（QbD）、偏差处理、变更控制和风险管理等要求，目前公司质量体系的管理和运行已经基本符合新版药品GMP的要求。”葛均友说。

对于海正、华海等那些外向型企业来说，通过新版药品GMP认证似乎更是成竹在胸。海正药业证券事务代表邓久发表示，公司目前的生产线已经符合国际标准，领先于新版药品GMP标准一步。