期待政策配套助力

不可否认，较之98版，实施新版药品GMP对高风险药品的硬件投入和日常运营投入都大为提高，必然导致相关企业生产成本的上升。有业内人士指出，如果“先过”和“后过”的政策待遇一样，不排除部分企业持观望态度，甚至可能出现5年过渡期即将结束时突击申报的情况。

在今年“两会”上，全国人大代表、上海复星集团董事长郭广昌提出了关于促进药企提升GMP标准的建议。郭广昌认为，“如果标准提升无法为企业带来产品竞争力的提高，必然削弱其落实政策的积极性。”

作为一位纵横资本市场的奇才，郭广昌敏锐地发觉，GMP标准提升将提高医药行业的准入门槛，在理论上可以促进产业集中。但是，由于医药行业仍处于投资高峰期，行业良性淘汰机制没有形成，企业通过提升GMP改善竞争地位的预期很难达到。

如何解决这个问题？郭广昌建议，首先是调整药品招标采购和药品定价政策。如对较早通过新版GMP的药品在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使“先过”药品中标率得到提升；遵照“优质优价”原则，对其优先给予差别定价；在药品持续降价的政策下，对“先过”的国产仿制药适当降低调价幅度，以保护企业参与认证的积极性。

此外，还应加大对创新型药企的支持力度。据统计，全国有60~100家重点制药企业，400~500家中小型创新型企业，占整体企业数量的10%左右，预计这些企业所需技术改造费用在130亿~200亿元。“国家可设立总额13亿~20亿元的专项资金，对重点企业、创新型企业给予新版GMP技改引导资金支持，鼓励优势企业率先垂范，形成医药行业核心企业群，加快促进产业提升。”郭广昌表示。

他还建议，国家还可以通过所得税减半（或免征）、新版药品GMP技改投入税前抵扣等税收优惠；贴息（低息）贷款、上市公司优先融资等财政政策，鼓励制药企业积极投身新版药品GMP认证。

全国人大代表、神威药业董事长李振江也在“两会”期间提出建议：为了促使企业尽快向新版药品GMP靠拢，使安全用药更有保障，国家相关部门应按照“质量优先，价格合理”的原则，对率先通过新版药品GMP认证的企业，在招投标中划分出单独的质量层次，优先使用其生产的药品。“不能让标准高的企业吃了亏”。他还希望，相关部门大力培训新版药品GMP认证队伍，对需认证的企业进行统筹安排，以防出现认证“前紧后松”现象。

“新版药品GMP能够极大促进行业实现优胜劣汰，国家应支持优势企业并购重组那些资金实力不够、管理不佳的中小企业，比如对并购企业之间进行的品种文号转移简化流程、异地改扩建GMP厂房的审批进行简化等等，以积极支持医药企业做强做大。”李振江说。