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EMA更新吡格列酮和瓦伦尼克林的安全信息
www.yongyao.net  2011-7-25 22:34:13  来源:前沿医学资讯网编译  责任编辑:huyen
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据Medscape报道,欧洲药品管理局(EMA)已经得出对吡格列酮的评审结论,选择推荐在药品标签中添加新的禁忌症和警告,指出该糖尿病治疗药物小幅度增加膀胱的风险。

EMA是在美国FDA宣布修订吡格列酮标签和患者信息后1个月做出该决定的。法国监管机构选择暂停销售该药物,而德国监管机构宣布,新患者不应该开始服用吡格列酮。

EMA的警告总结到,对于少数2型糖尿病患者,吡格列酮获益风险比仍然是积极的,可通过适当的选择和排除患者来降低该小幅增加的膀胱癌风险,包括定期审查个体患者治疗的安全性和有效性。EMA警告到,在医生决定选择吡格列酮前,应当调查膀胱癌的风险因素,尤其是老年患者。

下列患者不应考虑服用吡格列酮:当前患有膀胱癌或有膀胱癌病史、没接受检查的肉眼血尿。EMA和FDA自2010年已经开始审查吡格列酮的安全性。可在EMA网站查看该警告的详细信息。

对于瓦伦尼克林

此外,EMA还发出了第二份声明,针对戒烟药物瓦伦尼克兰,以回应本月初发表在《Canadian Medical Association Journal》上的一篇大肆宣传的荟萃分析,其后heartwire进行了报道。Furberg和其同事们分析发现,服用该药物的患者的心血管事件风险小幅增加,有统计学意义。

对此,EMA告诉开处方者,它认为瓦伦尼克兰的获益-风险比仍然是积极的,并补充到,该机构发现该荟萃分析有很多局限性,其中最明显的是整体事件的数量很少。该机构的人用医药产品委员会(CHMP)已要求辉瑞提交另外的可被添加到产品信息中的心血管事件信息。

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