8月3日，美国食品和药物管理局（FDA）警告说，在妊娠早期长期高剂量使用氟康唑（大扶康，辉瑞）(400 - 800 mg/d)可能与婴幼儿某些出生缺陷相关。

该机构强调，单次、低剂量使用氟康唑（150 mg）用于治疗阴道念珠菌病（酵母菌感染）与这些风险不相关。

根据该机构，“部分已经发表的病例报告描述，在妊娠早期的大部分或全部时间内，子宫内暴露高剂量母源性氟康唑(400-800 mg/day)的婴儿发生罕见的先天异常。”

该机构指出，这些婴儿的特点包括：短头畸形、异常面容、颅骨发展异常、腭裂、股骨弓弯、薄的肋骨和长骨、关节挛缩和先天性心脏病。这些影响与在动物实验中所看到的类似。

其中4例病例报告涉及母亲长期高剂量静脉注射氟康唑用于治疗球孢子菌性脑膜炎，1例为HIV阳性母亲长期高剂量口服氟康唑用于治疗阴道念珠菌病。

FDA指出，与高剂量氟康唑相关的病例有共同的特点，即被称为Antley-Bixler综合征的常染色体隐性遗传疾病。一般人群很少发生这种联合先天性异常，动物在子宫内暴露氟康唑后可看到类似的异常。

妊娠期用药分级变化

基于现有的资料，FDA已经改变氟康唑的妊娠期用药分类等级（除外阴道念珠菌），从C类变为D类。

妊娠期用药D类意味着，已经有肯定的人体实验数据证实有人类胎儿风险，尽管其存在的风险，但患有严重或危及生命疾病的孕妇使用该药物有潜在获益。

还没有改变单次、低剂量氟康唑的妊娠期用药分类级别，仍然为C类。

FDA建议，如果在怀孕期间使用氟康唑或在服用该药物时怀孕，医疗保健专业人士应告诉患者这些信息。该机构表示，如果患者在怀孕期间使用，患者应被告知对胎儿的潜在风险。