胶囊之历史渊源

胶囊剂，通常是指将药物填装于硬质空心胶囊中或具有弹性的密封软质胶囊中而制成的固体制剂。空胶囊一般以明胶为原料制成。

胶囊，可以说历史悠久。早在公元前1500年，第一粒胶囊就在埃及诞生；1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊；1834年，胶囊制造技术在巴黎获得专利；1846年，两节式硬胶囊制造技术在法国获得专利；1872年，在法国诞生了第一台胶囊制造充填机；1874年，在美国底特律开始了硬胶囊的工业化制造，同时推出了各种型号。

采用胶囊服药，可以避免不适感，使药易于吞咽。其外包层还可确保药物的稳定性，避免吸潮和光解，延长保存期。更重要的是，外包层对于控制药物释放的速度或进入体内器官所处的位置，提高药物的生物利用度，也能起到很大的作用。同时，还可减少药物对食道和胃黏膜等的刺激，以及药效降低、药物的流失与浪费。

由于胶囊会和药品一起进入人体的消化系统被吸收，所以，药用空心胶囊通常都是按药用辅料管理的。对此，我国业已出台的一些相关法规曾有明确要求，欧美国家对于胶囊也都有法定标准。根据欧盟对医药产品的法律规定，所有的辅料，包括胶囊，其成分构成在上市之前都要在市场营销授权中详细写出。根据美国法律，药品不仅仅包括成品药，其各个组成部分如活性成分以及辅料都被定义为药品。因此，胶囊也得当药一样监管。

此次爆发的“问题胶囊”事件，其恶劣之处在于，被查处的部分胶囊生产企业通过各种手段规避检查，使用由鞣制后的皮革下脚料加工而来的工业明胶，代替食用明胶作为原料制造成药用胶囊。这种铬含量严重超标的胶囊，会对人体造成危害。

如何鉴别“问题胶囊”？主要把握以下两点：一看颜色。食用明胶通常是透明、无色、比较纯净的，而工业明胶因为杂质多，会加较多的香精、染色剂等来掩饰，颜色要深些。二看质地。一般工业明胶做的胶囊质量较差，外壳较脆，容易碰碎，而且很多胶囊口是松的，或有细缝，极易拧开。

明胶之前世今生

大多数药品和保健品的空心胶囊由明胶制成。明胶，是一种水溶性蛋白质混合物，由动物的皮肤、韧带和肌腱中的胶原经酸或碱部分水解或在水中煮沸而产生。家中熬骨头汤冷凝后，汤的表面会呈现出清澈透明、近乎淡黄色的冻状，这就是明胶。

如今，在人们常见和爱吃的许多食品，如肉皮冻、肉食罐头、棉花糖等中，都有明胶的身影——它可起到凝胶、增稠、稳定、通气的作用。明胶的凝胶性、固水性、粘结性和溶解性等多种特性，也令其在医药行业有着广泛的用途，其中最主要的有制造胶囊、代血浆和包衣等。

《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。根据我国食用明胶行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。但中央电视台《每周质量报告》调查发现，河北、江西一些明胶生产企业，以低价收购皮革剪裁下来的下脚料。这些皮革下脚料，先用生石灰进行处理，再用工业强酸强碱中和脱色，经过清洗，放入熬胶锅里熬成胶液。熬出来的透明胶液，经浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身一变成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。这种明胶实际上就是国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶。

明胶按照用途可分为食品用途、药品用途和工业用途。在这三大类中，食品和药品用的原料要求非常严格，都有国家标准，而且是强制执行的国家标准。然而，目前工业明胶在我国的检测技术还是空白。在卫生部发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》中，工业明胶在列，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品中，但是注明没有检测方法，而药用明胶、食用明胶和工业明胶在外观上有时很难区分(尤其是在混杂使用的时候)。

无疑，检测方法的缺失和暴利的驱使，导致了工业明胶非法使用成为可能。