2012年4月15日，一位患者在服用诺华（Novartis）公司多发性硬化症（MS）药物Gilenya后出现了致命性的脑部感染，这为诺华最具潜力的重磅药物增加了安全性问题。

这是首个获证实服用多发性硬化症（MS）药物Gilenya后出现PML（渐进性多灶性白质脑病，progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）的事件。

Gilenya是首个获批用于MS患者治疗的口服药物，由于成本原因，HSE还未批准该药用于爱尔兰患者。

所报道的这位患者，在之前接受过药物Tysabri的治疗，该药由爱尔兰生物技术公司Elan和其美国合作者Biogen Idec公司生产。

PML是Tysabri一个已知的潜在副作用，尤其对于JC病毒抗体测试阳性的患者及接受Tysabri治疗超过2年的患者。据了解，所报道的该起事件中，患者接受过约3年时间的Tysabri治疗，而且JC阳性。

来自Elan公司和Biogen公司的医学建议是，患者停用Tysabri后需等待3个月时间，以便将药物的作用清除出系统。

诺华公司昨天表示："目前的评估是，Tysabri是导致该起PML最可能的药物，不过，尚不能定论Gilenya是否促进了PML。"

该起事件是接受Gilenya治疗的36000患者中首个患上PML的报道。

目前，监管机构已介入调查Gilenya和患者不明死亡之间的关系。美国FDA及欧洲EMA正在调查11起Gelenya患者的死亡原因。

上个月，该机构称计划于4月20日公布其调查结果。