2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》，代表了国家药品监管部门通过颁布规章，来实现对行政权自我拘束、自我规范的一种可贵努力，同时也对产业界提出了新的要求。

药品注册制度在我国药品监管法律制度中居于最为核心的位置。

而所谓药品注册，即国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册的是与否、快与慢，对医药产业界的发展，对消费者健康权益的保护有着至关重要的影响。而监管机构对此具有在事实认定、法律适用以及程序环节上的裁量权，2007年7月10日颁布、2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第28号令），代表了国家药品监管部门通过颁布规章，来实现对行政权自我拘束、自我规范的一种可贵努力，同时也对产业界提出了新的要求。

在中国，面对以仿制为主的医药产业结构，药品注册这样一项具有“含金量”的行政许可权力，承载着双重的时代使命。一方面，药品监管部门要通过药品注册程序来确保药品的安全性和有效性，从而维护公众健康；另一方面，监管部门还要将药品注册作为对医药产业的监管和调节工具，从而遏制低水平重复建设，促进和优化我国医药产业结构。

而2006年至2007年间推进的药品注册法律制度改革，进步之处主要体现在如下几个方面：

第一，监管权的纵向配置。

在新的《药品注册管理办法》中，规定国家食品药品监督管理局可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担受理、补充申请的审批、再注册审批等职能，国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

对于修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，再报送国家食品药品监督管理局审批。

第二，对过程监管的重视。