新的《药品注册管理办法》强化了对许可全过程的监管。不再仅仅是对申请人所申请书面资料的审查。首先，强化了对申报资料真实性、准确性和完整性的核查。其次，抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。《药品注册管理办法》还规定了对药物的药品标准、检验项目等的复核意见。药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。从而确保上市药品与所审评药品的一致性。

第三，监管程序的优化。

在晚近的药品注册制度改革中，进一步践行了现代行政法治理念，药品注册程序得到了完善和优化。比如：加大了药品注册信息公开力度；引入了听证制度；健全完善药品注册责任体系；等等。

第四，体现了限制低水平重复建设与鼓励创新的目的。

在《药品注册管理办法》中，体现了限制低水平重复的理念。《药品注册管理办法》提高了对仿制药的技术要求，要求仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用；并且将仿制药的技术审评工作时间由80日延长至160日。

同时，在新的药品注册法规中，以“特殊审批”概念取代了之前的“快速审批”概念。规定对于未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药，治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请。

新的《药品注册管理办法》中规定“仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致”，加之仿制药品审批时限的延长，这些都对研究开发能力不足、以仿制为主的制药企业提出了更大的挑战。为此，就要求药企逐步调整开发策略，开发新的给药技术，乃至逐步投入创新药物的开发。

来源：医药经济报