Astellas公司发布他克莫司软膏的安全使用信息   

Astellas公司于2010年2月8日向医护人员发函，通告关于他克莫司软膏（商品名：Protopic）用于特应性皮炎治疗的重要安全信息。该药品可预防特应性皮炎反复进展（即每年发生四次以上）的患者出现斑块并延长斑块出现的时间间隔。

公司称，遵照以下建议使用他克莫司软膏非常重要，尤其在对儿童的治疗中应特别谨慎。

起始治疗

他克莫司软膏应在具有特应性皮炎诊断和治疗经验的医生的指导下开始使用；

他克莫司的起始治疗仅限于用传统疗法（如外用皮质激素）无效或不耐受的患者的短期或间歇性长期治疗，每日两次。如果用药两周后病情没有继续进展，可考虑采取进一步的治疗。

维持治疗

告诉患者应将他克莫司涂抹于最常受到特应性皮炎影响的部位，以预防出现斑块并延长出现斑块的时间间隔。每天用药一次、每周两天，用药时间应间隔2-3天。如果再次出现斑块，则改为每天用药两次。

在对他克莫司每周使用两次用于维持治疗的研究中，他克莫司治疗组患者比对照组患者（未使用他克莫司软膏）出现用药部位感染（6.4%的儿童和6.3%的成人）和脓疱（7.7%的儿童）的概率更高。

他克莫司长期维持治疗（每周两次、用药超过12个月）的安全性尚未确定。在接受了12个月的治疗后，医生应重新评估是否需要对患者继续采取维持治疗。对于儿童，这种评估应包括暂停每周两次的治疗，并判断是否需要继续该治疗方案以及评估病程的发展情况。

在处方和使用他克莫司软膏时还应注意以下事项：

不建议将0.1%的他克莫司软膏用于16岁以下的儿童；2岁以上的儿童只能使用0.03%的他克莫司软膏。

他克莫司可能会增加疱疹病毒感染的风险，包括单纯疱疹性皮炎（疱疹性湿疹）、单纯疱疹（唇疱疹）、卡波西水痘样皮疹，因此应评估他克莫司的风险和受益。

应尽量减少皮肤暴露于日光。在使用他克莫司的过程中应避免紫外线的照射，包括日光照射和使用UVB或PUVA治疗。医生应建议患者采取适当的防晒措施，如减少暴露在日光中的时间、使用防晒产品并用衣物遮盖皮肤。

他克莫司软膏对儿童免疫系统的影响还不确定，尤其是年龄较小的儿童。为这一年龄段的患者处方他克莫司时应考虑到这一点。

长期、全身性暴露（全身给药）于高强度的钙调蛋白抑制剂可增加移植患者产生淋巴瘤和皮肤恶性肿瘤的风险。接受他克莫司治疗的患者中已有恶性肿瘤及皮肤癌的病例报告。但在使用他克莫司治疗特应性皮炎的患者中，尚未发现体内他克莫司的浓度达到全身暴露量的水平。

妊娠期间不宜使用他克莫司软膏，除非有明确的需求；也不建议在哺乳期间使用他克莫司软膏治疗。

（英国MHRA网站）