Astellas公司警告错误使用他克莫司口服药的风险

经英国药品和健康产品管理局批准，Astellas公司在2010年2月12日向医护人员致函通告关于错误使用他克莫司口服药的风险。此类产品包括Prograf、Advagraf以及新近上市的颗粒制剂Modigraf，这些药品必须冲水服用。

此类免疫抑制剂适用于预防和治疗器官移植后的排斥反应。医护人员应注意Prograf、Advagraf和Modigraf的服用方式和适应症并不相同，且不具有生物等效性。因此，鉴于全身暴露于他克莫司的临床相关差异性，用药时不注意、出现疏忽或未经监测便更换服用不同的他克莫司口服剂会导致移植排斥反应或增加不良反应的发生风险，包括免疫抑制不足或过度。

Prograf、Advagraf和Modigraf在未受到谨慎的治疗监测的情况下不可替换使用。处方药品或治疗方案的任何变更只有在受到移植专家的密切监测下才可进行，并且在变更前后进行血液监测，同时调整剂量以确保维持全身暴露于他克莫司。

（英国MHRA网站）

美国对促红细胞生成素实施风险管理计划

2010年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，要求处方和使用促红细胞生成素类药品必须遵循一项风险管理计划，即风险评估与降低计划（REMS），以确保使用这类药品的安全性。

促红细胞生成素类药品（ESAs）通过刺激骨髓产生红细胞而发挥作用，用于治疗因慢性肾衰、化疗、某些HIV治疗引起的贫血症，还可用于某些外科手术的术中或术后治疗，以减少输血的次数。

在美国，ESAs以商品名Epogen、Procrit和Aranesp上市。FDA要求这些产品的生产企业Amgen公司制定一项风险管理计划。因为研究表明ESAs能够增加癌症患者的肿瘤生长风险，并可缩短癌症患者的存活期。研究还发现，ESAs用于其他适应症可能增加患者心脏病发作、心衰、中风和血栓事件的风险。

作为风险评估和降低计划的一部分，一份说明ESAs风险和受益的“用药指南”将被发送到患者手中。除此之外，Amgen公司还被要求为处方ESAs的医疗专业人员制定“ESC告之--肿瘤学计划”（ESA APPRISE Oncology program），以帮助医疗人员和癌症患者充分了解ESAs的风险及安全使用信息。

“ESC告之--肿瘤学计划”要求为癌症患者处方ESAs的医疗专业人员在该项计划中注册，且每三年重新注册，未注册的不得为癌症患者处方ESAs。已注册的医疗专业人员必须接受一项有关ESAs使用的培训。在患者使用ESAs前，要求签署患者/医疗专业人员知情同意书，证明医患双方已就ESA的使用风险进行了讨论。然而，对于给非癌症患者处方ESCs的医疗专业人员，并未要求在该项计划中注册，但必须向使用ESCs的患者发放“用药指南”或进行相关说明。

作为“ESC告之--肿瘤学计划”的一部分，医疗专业人员必须证明他们了解以下情况，如在临床研究中观察到ESAs会缩短乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴癌或宫颈癌患者的总体生存期，并可增加肿瘤生长以及复发的风险；为减少ESAs的风险，应使用能够达到避免输血的最小剂量；化疗结束后应停止使用ESAs；ESAs不应用于接受激素、化疗用生物制品、放射疗法的肿瘤患者，除非同时接受了可导致骨髓抑制的化学疗法；在对照临床试验中未证明ESAs的使用可改善贫血、疲乏症状及提高患者生活质量等。

对于发售ESCs的医院，也要求在“ESC告之--肿瘤学计划”进行注册，并建立相关系统以确保医疗人员遵守该计划。

FDA要求Amgen公司监督、检查和评估“ESC告之--肿瘤学计划”的执行情况。如不能很好的执行该计划，将被暂停ESAs的使用。

（美国FDA网站）