美国发布第三批药物性肝损伤和严重皮肤反应的基因基础资料

美国食品药品监督管理局（FDA）和国际严重不良反应联合会（SAEC）于2010年2月19日第三次发布关于药物性肝损伤（DILI）和严重皮肤反应（SSRs）的基因基础资料。

所发布的关于药物性肝损伤（368例）和严重皮肤反应（15例）的研究资料对SAEC在2008年12月和2009年5月发布的资料进行了补充。这批资料关注的是与药物性肝损伤和严重皮肤反应有关的基因因素，并有助于研究人员更好地预见个体发生这些严重不良反应的风险。

药物性严重皮肤反应（如Stevens-Johnson综合征）会表现出类似过敏的皮肤反应（皮肤起疱和脱皮），并被认为严重到需要停止用药。如未能及时发现这些征兆或症状甚至可以致命。

小部分患者会出现药物性肝损伤，这往往和药品的意外肝毒性有关，并可能导致一些患者出现急性肝衰竭。尽管药物性肝损伤的具体发病机理还不清楚，但研究表明个人的基因可能和这一不良反应有关。

更多信息请关注以下网站：

1.http://www.saeconsortium.org/

2.http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2009/ucm109077.htm

3. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm163067.htm

（美国FDA网站）

葛兰素史克公司修改奥利司他产品信息

近期，葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）发布关于修改奥利司他60mg胶囊（商品名alli）产品信息的通知，向医护人员告知已增加关于奥利司他与左旋甲状腺素或镇痛剂相互作用会导致草酸盐肾病的警告，并将胰腺炎和草酸盐肾病列为奥利司他的副作用。

以下信息已添加在药品特性概要（SPC）、患者信息单（PIL）的相应部分以及包装标签的适当位置，以便医护人员能够正确的向消费者提供咨询：

草酸盐肾病：肾病患者在使用奥利司他之前应向医生咨询。奥利司他可导致高草酸尿症和草酸盐肾病，尽管比较罕见。

和左旋甲状腺素的相互作用：正在服用左旋甲状腺素的患者在使用奥利司他之前应向医生咨询。同时服用奥利司他和左旋甲状腺素可能会引起甲状腺功能减退和/或阻碍对甲状腺功能减退的治疗，这是由于奥利司他会减少对碘盐和/或左旋甲状腺素的吸收。可以在不同的时间服用奥利司他和左旋甲状腺素，并调整左旋甲状腺素的使用剂量。

和抗癫痫药的相互作用：正在服用抗癫痫药的患者在使用奥利司他之前应向医生咨询。在同时接受奥利司他和抗癫痫药（如丙戊酸盐和拉莫三嗪）治疗的患者已经出现了抽搐的病例报告，不能排除这两种药物的相互作用与这一不良反应之间的因果关系。奥利司他可能会抑制抗癫痫药的吸收，从而引起抽搐。

胰腺炎：胰腺炎已被增添为奥利司他的不良反应。在一些患者中已出现关于胰腺炎的报告。

alli是与低热量、低脂饮食相配合，用于治疗成年肥胖患者（体重指数BMI≥28mg/m2）的减肥药。自奥利司他在十年前首次上市以来，估计有超过4000万的患者已接受奥利司他的治疗（包括处方药和非处方药）。当奥利司他用于其适应症时对风险和收益进行全面评估仍然是很有益的。

（英国MHRA网站）