国家食品药品监督管理局7月22日发布《第30期药品不良反应信息通报》,这本是药物上市后监测数据的正常发布,却在乙肝人群中引起了一阵恐慌,乙肝抗病毒药还安全吗?
少数地区乙肝患者找到医生询问,为什么给开“有副作用的药物”,甚至演变成医患纠纷,还有些患者看到报道后不经专家同意擅自停药。针对这一问题,人民网健康卫生频道专访了肝病领域著名专家成军教授。
乙肝抗病毒药物还安全吗?
药物的研发是一个很特殊、很严格的过程,乙肝抗病毒药物的研发过程也是如此。在研发过程中,那些不良反应明显的药物,在“大海捞针”式的筛选过程被滤掉,安全性有保障的药物才有机会上市。因此,上市的药物,在很大程度上,其安全性是有很好保障的。
无不良反应“绝对安全”的药物是不存在的。只要能够保证药物不良反应是一个低概率事件、对患者的危害是可控的,就能使用,在临床上也是这样应用的。老百姓说的“是药三分毒”也是这个意思。
乙肝抗病毒药物的安全性是如何把关的?
一个新药从研发到临床应用需要很多程序,而且每一个环节,药物安全性都是一个相当严格的考核指标。
从新药研发开始,要从实验室的细胞系对其安全性进行考核,之后,选择小鼠、白兔等小型动物进行考核,甚至需要大动物如猴子、黑猩猩等灵长类动物进行考核,对于药物的致畸、致突变、致肿瘤、对胚胎发育的影响等进行详细考核。在这一阶段,一大批存在严重不良反应的药物遭到淘汰。
之后是临床试验,Ⅰ期临床试验对象是正常人,主要考核其安全性,Ⅱ期临床研究主要针对药效和安全性,Ⅲ期临床试验是注册临床试验,对于新药的有效性和安全性进行全面考核。如果通过这些关口得到上市,还有上市后的Ⅳ期临床研究,在大范围内对药物的安全性再一次进行考核。
因此,一个新药从研发到上市,以及上市之后,国家药政部门都在关注安全性指标。这一套机制是国际上通行的,我们国家执行的也很好。这次国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》,就是工作的一个具体环节。
为什么不同乙肝患者的不良反应不一样?
药物都是一样的,但是每个患者的遗传背景存在很大差别。最近几年所谓的药物基因组学(pharmacogenetics)进展很快,进一步阐明了患者个体因素与药物不良反应之间的关系。药物不良反应有些是药物本身引起的,有些是药物代谢产物引起的,反应性存在差别。因此,不同患者人群对药物的不良反应也存在差别。
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