真相是否被刻意隐藏?
无论是国家药监局、浙江省药监局还是诺华公司,都没有将这两例死亡病例向公众公开。
蔡东告诉记者,她听说过2008年浙江省的2例死亡病例。“当时通报的范围比较小,只是浙江省,也没有和其他省市共享这个药物不良反应的信息,而且那会儿药厂还有点儿遮遮掩掩的,不太愿意公开信息。像我们这些专门研究不良反应的人会知道,但其他地方的临床医生知道的可能不多。”
据知情人士透露,2008年10月15日,国家药监局曾向各地药监局下发了《关于2例素比伏死亡病例保管有关事宜的通知》,但这并非公开发布的文件,其具体内容至今还不为人所知。
而浙江省药监局2008年10月21日的一份内部文件也显示,国家药监局药物不良反应中心,收到了诺华公司报告的在浙江省境内发生的2例素比伏死亡病例。
这份内部文件还显示,浙江省药监局药物不良反应监测中心进行了现场调查,作出了初步的关联性评价,认为这两例患者属于严重的药物不良反应案例,要求相关监测机构和医院,高度关注替比夫定临床使用的安全性问题,并建议对正在使用替比夫定的患者,定期进行肌酸激酶、血象PH等检查,若发生肌肉酸痛的症状立刻就诊。
但这份文件的流传范围,仅限于浙江省。据多家媒体报道,李力立家的代理律师程林2009年调查取证时,曾以律师函的形式向浙江省药监局和国家药监局调阅相关材料,但均无功而返。律师尚且无法从药监部门获取相关的信息,更何况公众和广大乙肝患者?
熟悉药物不良反应通报流程的蔡晧东表示,药监局发布药物不良反应通报通常非常慎重。是药三分毒,服药后患者死亡的情况也不少见,但死亡有好多种因素,可能与患者本身疾病有关,在没有确认与药物有关之前,不会贸然发通报。实际上,以前中国的国家药监局都是跟着国外跑,国外通报了哪个药物,中国也通报哪个,“这次没跟着国外跑,国外没通报,咱们先通报了”。
记者在国家药监局的网站上发现,国家药监局此前向公众发布过3次有关替比夫定和拉米夫定的不良反应信息。
2008年3月15日发布的《药物警戒快讯》中写明:“欧洲药品管理局发布信息,建议在诺华生产的替比夫定说明书中加入新的警告,慢性乙肝患者在使用替比夫定存在发生周围神经病变的风险。”同年5月5日,国家药监局又一次发布《药物警戒快讯》,这一次引用了加拿大卫生部网站的消息,称“替比夫定与干扰素同时使用可导致周围神经病变”。
出现药物不良反应后,一般由患者、医生上报到药厂或者相关药物不良反应机构。像诺华公司,有专职机构监测药物上市后不良事件,会在24小时以内把所有监测到的不良反应进行报告。而数据表明,在向药监部门报告药物不良事件方面,诺华确实做得不错,2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心收到替比夫定相关严重病例报告97例,其中70%来源于生产企业也就是诺华的报告。
2008年下半年开始,虽然开始陆续收到国内患者有关替比夫定的不良反应报告,但记者没有在国家药监局网站上查到类似的警示,直至2010年7月22日发布第30期《药物不良反应通告》通报,替比夫定和拉米夫定可能引起罕见的不良反应横纹肌溶解。
对此,李力立一案的代理律师程林说,他正和李力立父母商量是否起诉药监局,“这件事情上责任最大的是国家药监局,没有将药物不良反应的信息及时向社会公布,也没有规定药物出现未知不良反应后应该采取什么措施,这涉及人的生死问题,但这方面他们却没有做到,这是一种不作为。”
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