欧洲继续评估罗格列酮的心血管安全性

2010年7月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，正在对新发表的有关罗格列酮与心血管疾病风险的研究结果进行评估，以确定含罗格列酮产品的风险和效益。

罗格列酮于2000年7月获得欧盟上市批准，作为糖尿病二线治疗药，用于其他治疗方法失败或者不适合的患者。该药自上市之初即被禁止用于心力衰竭或既往有心力衰竭病史的患者，随后罗格列酮获准与二甲双胍或格列美脲联合用药。此后多次，罗格列酮在有心血管疾病的患者中被进一步限制使用。

此次对罗格列酮的安全性评估始于2010年7月9日，是应欧委会的要求，基于公开发表的质疑该药心血管安全性的研究结果开展的。7月19日至22日EMA人用药品委员会（CHMP）举行了首次讨论会，糖尿病、心血管疾病、药物警戒方面的专家以及部分患者出席了此次会议。

CHMP称近期会有新的研究数据出来，当局将继续对新发表的研究结果以及已有的数据开展深入评估，权衡罗格列酮的风险和效益。预计评估工作将于2010年9月结束。在CHMP对罗格列酮进行评估期间，建议处方医生严格遵守现有产品信息中的禁忌和警告。

在采取新的治疗方案前以及治疗监测过程中，医生应该格外注意以下几点：

·罗格列酮严禁用于发生心力衰竭或者有心力衰竭病史，以及患有急性冠状动脉综合征的患者。

·仅在特殊情况下方可联用罗格列酮与胰岛素，并且应在密切监测下用药。

·缺血性心脏病或外周动脉病变的患者不推荐使用罗格列酮。

EMA建议，患者如果希望进一步了解罗格列酮在治疗过程中的风险和效益，可以与医生联系并查询药品说明书，无医嘱不应停药。

参考信息：

1、Graham =J et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart =ailure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or =ioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.

2、Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for =yocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

（EMA网站）

欧洲确认轮状病毒疫苗对公共卫生不存在威胁

2010年7月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，其人用药品委员会(CHMP)在评估了口服轮状病毒疫苗Rotarix的安全性后得出结论，认为当前使用该疫苗仍然是利大于弊，其中存在的极少量的1型猪圆环病毒（PCV-1）不会对公共卫生造成威胁。

轮状病毒疫苗是一种减毒活疫苗，通过口服给药的方式为年龄≥6周龄的儿童接种，以预防轮状病毒导致的胃肠道感染（腹泻和呕吐）。2006年2月欧盟批准轮状病毒疫苗上市,轮状病毒疫苗由此进入了所有欧盟成员国的儿童接种程序。该疫苗在欧盟外也被广泛应用，属于世界卫生组织疫苗资格预审项目。临床试验中大约有51,000名儿童接种了该疫苗，迄今，约有6800万剂疫苗应用于世界各地。

对轮状病毒疫苗的评估始于在疫苗中意外发现PCV-1之后。PCV-1是一种在肉类和其他食品中常见的病毒，目前尚不清楚该病毒是否可以导致人类或动物患病。来自一个大型临床研究数据库的结果以及数百万已经接种该疫苗的儿童的安全数据表明，该疫苗不存在安全性隐患。

生产商葛兰素史克公司的试验结果显示，疫苗中只含有极少量的PCV-1活性病毒，且该病毒一直存在于疫苗当中，从生产疫苗的原料中就发现了其踪迹。因为新技术的应用才检测出了该病毒。

CHMP认为PCV-1的存在并不会影响轮状病毒疫苗的利弊均衡性，并声明轮状病毒疫苗可以有效预防轮状病毒感染，而这种疾病每年会导致五十万人死亡，其中绝大多数发生在发展中国家。然而，PCV-1本身不应该存在于轮状病毒疫苗当中，生产商应采取措施避免病毒混入疫苗。

CHMP已将建议递交至欧委会以采取相关有约束力的决定。

（EMA网站）

美国警告奎宁的超适应症用药风险

2010年7月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警告称，抗疟药硫酸奎宁（商品名Qualaquin）超适应症用于夜间腿部痉挛的治疗，已经造成了严重的副作用。

Qualaquin于2005年8月被FDA批准用于治疗因恶性疟原虫引发的疟疾。该病在美国每年约有1500例确诊病例，患者主要因出境旅游而感染。但是美国人常用它治疗或预防夜间的腿部痉挛（抽筋）。

自2005年4月至2008年10月1日间，FDA不良事件报告系统共收到来自美国的38例与奎宁相关的严重副作用病例，其中25例使用奎宁预防夜间腿部痉挛和不安腿综合征，仅1例用于治疗疟疾。38例病例中有24例血液系统事件、4例心血管事件，其他包括胃肠道反应、听觉缺失、皮疹、电解质失调、药物相互作用等。在24例血液系统事件病例中，患者用药后不良事件发生的中位时间为13.5天，其中21例患者被诊断为血小板减少症并需住院治疗，20例有粘膜出血（牙龈出血、胃肠道出血和鼻衄）、咯血和瘀点或瘀斑症状，4例血小板减少症被进一步诊断为血栓性血小板减少性紫癜和原发性血小板减少性紫癜，2例死亡（1例因血栓性血小板减少性紫癜，另1例因溶血）。当停用奎宁并治疗后大多数血小板减少症患者康复。

Qualaquin的产品说明书已指出，目前缺乏关于其治疗或预防夜间腿部痉挛的有效证据，此应用的风险超过其潜在效益。

FDA已经同意采用风险管理计划来防止这种非FDA批准的用途。该风险管理计划要求向患者发放药物治疗指南，说明Qualaquin的适应症以及不良事件。生产企业还被要求发送致医疗专业人员的一封信，警告可能出现的严重血液系统不良事件。

FDA建议，医疗专业人员应提醒患者注意那些与血小板减少相关的症状，如易擦伤、流鼻血、血尿、血便、牙龈出血、皮肤非正常瘀青等，患者在每次用药之前应详细阅读用药指南。

（美国FDA网站）