10月9日，美国食品药品管理局（FDA）联合辉瑞公司发布公告称，因为此前收到了关于部分药物有异味的投诉，辉瑞已召回19.1万瓶降胆固醇药立普妥。

公告一出，业内一片哗然。作为世界首个年销售额超过120亿美元、并连续数年蝉联全球医药市场领军品种的药品，立普妥即将于2011年专利期满。此前，人们预计其霸主地位在2010年以前难以动摇，但不曾料到召回事件抢先而至。由于该药在美销售额在其全球销售总额中占有极其重要的地位，业内外不禁产生疑问：该事件将产生什么样的影响？立普妥销售神话还会延续吗？

召回不期而至

据FDA和辉瑞联合发布的公告显示，问题产品为第三方供应商生产，在美国和加拿大销售。此次召回的药物仅为40mg规格的特定药物，召回行动从今年8月份就开始了，FDA表示对此事知情，并于近日发布了公告。

辉瑞表示，一项医疗评估显示，异味不会对患者的健康造成不良反应。如果患者目前正在服用立普妥，无需采取任何行为，可以遵照医师的嘱咐继续服药。目前，辉瑞正在与药瓶供应商密切合作，调查产生异味的原因，并将尽快解决。

据了解，立普妥（阿伐托他汀）属于降胆固醇类的一线药物，副作用较小，主要用于原发性高胆固醇血症，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症患者。阿伐托他汀最早由美国华纳-兰伯特公司研制成功，与辉瑞公司共同开发市场，辉瑞公司兼并华纳-兰伯特公司后，成为辉瑞旗下的骨干品种。

辉瑞在华公司辉瑞投资有限公司相关人士告诉记者，辉瑞（美国）已经召回了7个批次的阿托伐他汀钙片（立普妥），其中美国5批、加拿大2批。这些产品均为40mg规格的片剂，使用同一个第三方供应商的同一批次药瓶包装，召回原因为药品包装瓶产生异味。

“此次召回不会影响国内市场。”该人士说，在中国市场销售的立普妥均为辉瑞大连工厂分装，药品规格为10㎎和20㎎，且不使用产生该异味的包装瓶包装，而是采用铝/铝水泡眼包装，40㎎规格立普妥片剂及瓶装立普妥片剂也未在中国销售，因此此次召回不涉及中国市场。目前，在国内临床使用中没有收到药品有异味的报告。

有业内人士告诉记者，自2004年进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》以来，国内整个阿托伐他汀制剂市场增长迅速，其中立普妥占据了国内销量的69.18%。据上海医药工业研究院信息中心数据显示，在22个重点城市样本医院中，阿托伐他汀片剂2009年全年用药金额约为3.98亿元，推算国内阿托伐他汀市场已形成了18亿元的市场销售额。受同一规格原研药价格高于仿制药价格55%，及立普妥20mg规格产品为主推产品的影响，立普妥在销售额方面则占据了国内市场81%的份额。