国家食品药品监督管理局（SFDA）和卫生部10月15日联合下发通知，要求对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制.

这是罗格列酮继在美国和欧盟这两大市场遭限和遭退后，在中国这个全球糖尿病第一大国又遭遇的严管——只能作为二线用药使用。尽管监管部门这一决定在市场预期之中，但由此将引发的口服降糖药市场新一轮变化仍令人关注。

全球明令限用

在10月15日的通知中，SFDA和卫生部将罗格列酮的适应症从原来的“本品适用于2型糖尿病”，修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”，并将“有心衰病史或有心衰危险因素”、“有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史”、“骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史”等类型的患者列为禁忌。

对于罗格列酮及其复方制剂生产企业，监管部门要求其修订产品说明书，除上述适应症和禁忌修订外，还要求增加“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”、“65岁以上老年患者慎用本品”等3项警示语。按照要求，相关生产企业在10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂，应使用新版说明书。

此前，罗格列酮的原研产品“文迪雅”在美、欧分别遭严格限制和退市。今年7月和9月，美国和欧盟的药品管理机构分别发布了相关监管措施。

美国FDA称，基于使用罗格列酮发生心血管事件的风险可能升高的数据，将严格限制罗格列酮的使用，仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者仍可继续用药。

欧洲药品管理局则称，目前已累积的数据支持罗格列酮会增加心血管风险这一结论，在无法找到其他方法来降低其风险后，认为罗格列酮的效益不再大于其风险，建议欧盟委员会暂停罗格列酮及其复方制剂的上市许可。　　在我国，SFDA高度关注罗格列酮的安全性，2007年5月就发布了相关声明，国家药品不良反应监测中心也按照SFDA的要求，一直密切跟踪国内外对罗格列酮的最新研究和报道，开展评估工作。今年9月，基于国际上对该品种的最新评估结果，SFDA再次组织了对罗格列酮及其复方制剂的评估工作。

据SFDA有关负责人介绍，在国家药品不良反应监测中心召开的专家咨询会上，与会专家肯定了罗格列酮的治疗效果，但同时认为，罗格列酮的使用可能与缺血性心血管疾病的风险升高相关。此外，罗格列酮还会增加心衰和骨折等不良反应的发生风险。考虑到尚有其他降糖药可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持目前在我国对罗格列酮采取严格的风险管理措施。