欧盟再次评估福莫特罗和沙美特罗用于哮喘的安全性

2010年10月28日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，欧盟药物警戒工作组(PhVWP) 继2006年之后再次对长效β2肾上腺素受体激动剂类支气管扩张药类（LABAs）福莫特罗和沙美特罗用于哮喘治疗的安全性进行了评估，评估结果认为2006年更新的产品信息已经恰当地反映了工作组的建议，即LABAs仅可与吸入性皮质激素（ICS）类药品共同使用，且应对患者进行监测，无需采取进一步的管理措施。

LABAs用于哮喘和慢性阻塞性肺病患者的可逆性气道梗阻的支持治疗，包括福莫特罗和沙美特罗，为处方药。其中，福莫特罗比沙美特罗起效快，因此福莫特罗吸入性制剂还用于哮喘症状的快速缓解。欧洲和国际哮喘治疗指南建议LABAs仅作为吸入性皮质激素的附加治疗用于中到重度的哮喘患者。

2006年，欧盟曾对福莫特罗和沙美特罗治疗哮喘的安全性进行了评估。其安全性受到质疑是因为两项大型随机对照临床试验提示，使用沙美特罗与其他抗哮喘药相比，哮喘相关不良事件和死亡的风险升高。然而，一项公开发表的meta分析的结果则与此相反。药物警戒工作组因此开展了有关LABAs在慢性阻塞性肺病的儿童和成年患者中治疗哮喘的全面安全性研究。

如今，药物警戒工作获取了自2006年后的一些重要的、公开发表的研究数据，并对评估工作进行了更新，以决定是否采取进一步的管理措施。评估的数据包括有关哮喘的流行病学研究、医学文献发表的meta分析、FDA和上市许可持有者已发表或未发表的meta分析、循证医学研究、观察性研究、受体向下调节和遗传药理学方面的数据。

基于上述所有的研究数据，药物警戒工作组认为无需采取进一步的管理措施，且福莫特罗和沙美特罗的产品信息（2006年药物警戒工作组达成一致的修订意见）已恰当地反应了他们的建议，这些建议包括：

●LABAs应始终与吸入性皮质激素联合使用，而且仅当吸入性皮质激素单独应用不能有效控制患者哮喘症状时才使用。

●当有助于增加患者的顺应性时应使用LABA-ICS联合吸入治疗。

●在没有常规皮质激素治疗的情况下，不应将LABAs类药品用于运动型哮喘症状的缓解治疗。

●哮喘症状快速恶化的患者，不能将LABAs作为起始治疗药。

●LABAs应从低剂量开始使用，在考虑增加剂量前，应当监测治疗效果。如果治疗效益不佳，则应停止使用LABAs。

●对于大多数儿童，尤其是年龄偏小的儿童，福莫特罗24mg的日给药剂量已经较为充分。不要轻易使用高剂量，仅当低剂量不能控制病情时才可考虑增加剂量。

●应对患者的LABA治疗方案进行定期评估，若哮喘症状长期控制良好，应考虑逐步减少LABA治疗。

药物警戒工作组的这些建议与欧洲的治疗指南一致。

药物警戒工作组认为确保欧盟各成员国福莫特罗和沙美特罗的药品特性摘要和说明书已经更新尤为重要，因此工作组通知相互承认和分散程序合作组（CMD(h)）相关的评估结果以便完成对产品信息的更新工作。此外，药物警戒工作组还就各成员国向医疗专业人员发布信息应包括的关键内容达成了一致。

（EMA网站）

欧盟认为沙奎那韦的效益大于风险

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会(CHMP)评估了所有有关沙奎那韦（商品名Invirase）的数据和心律失常风险后得出结论：该药品的效益仍然大于风险。同时委员会建议，作为预防性措施，初次治疗（treatment-naive）的患者在治疗的第一周服用的剂量应该降低。

Invirase和利托那韦以及其他抗逆转录病毒药联合，治疗成人HIV病毒感染。Invirase于1996年首次被批准上市，在全球约有100万患者使用。委员会启动该项评估，是因为Invirase的上市许可持有者罗氏公司的一项研究发现，Invirase可延长健康志愿者的心脏QT和PR间期。

2010年6月，人用药品委员会建议限制使用Invirase，包括禁用于有心律失常高风险的患者及使用了其他可导致QT和PR间期延长药品的患者。警告也包括那些有中度心律失常风险的患者，同时建议进行心电图监测。但委员会对观察到的QT和PR间期改变的幅度以及使用该药品对风险和疗效的潜在临床影响仍十分担忧，于是对Invirase的风险和效益进行了一次全面的评估。

委员会审查了所有有关Invirase心血管安全性的临床和临床前资料，并讨论了确保其安全性和有效性使用的措施。Invirase的有效性在多项临床试验中已经被证实。尽管该项在健康志愿者中的试验发现QT和PR间期延长，但该信号未被Invirase的上市后安全性报告所证实。

QT和PR间期延长风险是剂量依赖性的，且认为在使用Invirase初始治疗的患者中最高。为最大限度减少心律失常的发生，人用药品委员会建议这类患者在第一周治疗中减少用药剂量。委员会还要求罗氏公司开展一项新的研究，调查初始治疗的患者接受减低剂量的Invirase与其他抗逆转录病毒治疗药联合治疗时的心律失常风险。

（EMA网站）