先声药业一位不愿透露姓名的负责人表示，对先声来说，新版变化比较大的是轧盖工段的的升级、洁净室的等级升了，这是需要改的，但也花不了太多的钱，药企都会提前估计政策走向，做出安排。我们2008年新建一个冻干车间，就是按可能的要出台的新标准建的，当时花了6000多万元。

他表示，一些原来基础差的药企，需要改造的费用就高一些，运营成本也高一些。他认为制药企业不在于大小，只要品种盈利，是能支撑这个费用的。

新GMP技改对上市公司冲击不大，此次技改成本低于业界预估，对上市公司影响有限，大多可透过自筹资金或增发来解决，尤其是一些近一两年按欧盟或美国FDA的生产线建的，设备车间基本不需再做变动。

通化东宝2010年4月份刚按欧盟标准建好新厂房，该公司负责人告诉记者目前他们正在申请欧盟认证；新版GMP征求意见稿出来后，三九医药建新基地也是按新标准建的；吉林敖东董事长李秀林告诉本刊记者，他们准备得比较早，所以都是在计划范围内的；武汉健民药业集团股份有限公司,在2010年就根据新GMP标准改造硬件设施，完善软件，提高工艺标准，做人员培训等工作。

“很多效益好的企业都提前做，已经按新版建完了。北京赛生药业刚建完的4条无菌线（冻干和小针），花了两千多万；广东丽珠新建冻干厂花了两个亿；新建比改造还要省成本。”孙良说。

对于诺华等外资企业来说，新版GMP对其影响也很小，因为他们建厂时就是按欧美标准建的，母公司设计时就是按CGMP（欧美等国家的动态药品生产管理规范，是国际领先的药品生产管理标准）设计的。外企建得较早的厂房，只要改造下硬件也就行了，投入也不大。

一些效益不好、目前还不想改造的企业，应对的措施则是：提前进行认证（药企每5年认证一次），给自己留出应对时间，这样改造的时间就可以拖后几年。

验证费用或大于生产费用

“对于新版GMP来说，如果要合规，最重要的不是硬件投入，而是加强管理。”先声药业上述负责人说。新老版GMP最大的区别之一是：软性管理大大提升。像质量风险评估、偏差的管理都是这次才提出的，欧洲也是在近一两年才把药品管理提升到质量风险管理的高度上。

孙良说，98版GMP偏重于设备硬件的要求，而近年来发生的数次药品事故，往往和硬设备关联不大，主因是人员在原辅料采购、生产过程操作不当，又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程造成的。而国际CGMP，更重视生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理，等等，因此新版GMP在这部分着重强化，以期贴近国际标准。其中，更具体地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。

机构和人员部分，增加了质量受权人，企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案。药企有两个人要在药监局备案：质量受权人和法人。质量受权人有严格的资质要求，药监局已经进行了质量受权人培训。

物料部分强调了对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理。生产企业是第一责任人，必须知道每一片药发到哪里去了。

以前企业只知道自己药品发到哪个经销商那里去了，至于经销商发到哪里，就不知道了。发生事故以后，有时会追不回来，尤其卖到特别基层的药物。药品生产要有追踪性，信息记录得越全，追踪性越强。基本药物很快要实行电子条码制度，企业系统和药监系统是连着的，每出一盒药，药监系统就知道这盒药卖到哪儿了。当然，电子条码管理也使企业相应增加了一些成本。

质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。这是以前没有强调的。