怎么进行偏差处理，要和风险相对应。比方，一种原料原来用A供应商，现在打算用B供应商，那么就要进行分析和试验，变更后对产品质量的稳定影响大不大。如果影响大，要追加一些试验，以保证和原来的质量保持一致。在质量管理过程中，所有的工作要和质量风险一致。

孙良说，软性管理，需要投入人力，也需要投入一部分财力去做，但这个不像硬件投入能够估算出来。软性管理虽然比较好做鬼，但新版使得做鬼的成本大大加大。

“我就是扬子江集团的质量受权人。”梁元太说，推行新版如果是真正地与国际接轨，那还是有难度的，不是每家都能做到的。主要难度是成本，药价在降低，生产过程中的成本却增加，势必造成企业不愿意按照标准做。

先声药业上述负责人说，按新版要求做，对保证产品质量非常有好处，与欧美差距大是不利的；提高上去，对中国医药企业是好事。至于人员的培训，因为有3年的缓冲期，对大多数企业也不至于产生很大费用。

持有质疑的业内人士也不少，现今实行的98版GMP，截至2005年3月，尚有1112家医药企业还在这一门槛之外，在这种情况下实施新版GMP，有多少企业将被卡在门槛之外？

超千家药企将被兼并或淘汰

孙良说，新版GMP将提高医药行业的集中度，对优化医药行业结构有好处。征求意见稿出来后，有实力的企业在收，没实力的在卖。

有些效益不好的企业因为标准提高太多，觉得不值得再投入，还不如卖了，因此前一阵卖药厂的特别多，有的很便宜就卖了。而像北药集团、上海医药、科伦药业、神威药业都在收购；甚至一些中小型的效益好的企业，也在雄心勃勃地想收购。

新版GMP主要冲击的是地方小厂，目前国内制药企业有4824 家，营收不足5000万元的占到70%以上，若不具备合格设备，预计每家企业平均需要投入500万-1000万元，几乎吃掉1-2年的纯利，药监局预估，将有500家药企因此被淘汰，但是目前有900多家药企处于亏损状态，所以实际被淘汰数字可能会高于1000家。新版GMP有助解决制药业多小散乱的现状，促进行业规范性发展，有利行业集中度提升，利好龙头企业。对于不合规的小型药厂，结局可能是停产淘汰，或是由大型药企收购改造，新版GMP也将拉高行业门槛，这将造成行业更加集中，有利大型药企的市场占有率提升，长期来看利好整个制药行业。

本次GMP对无菌制剂要求最严格，该领域的龙头企业和良性发展企业受惠将最大，中药注射剂的神威药业及大输液的科伦药业，两家公司均有扩张计划，在新版GMP的刺激下，公司的市场份额还将提升。新版GMP将有助于拥有优势品牌、产品和销售网络的大型药企扩大它们的市场份额，一些良性发展的、拥有好的盈利产品的中小企业也不容忽视。

梁元太介绍，扬子江打算在各个省会兼并一些企业；先声表示也有兼并的计划，与他们的产品线和战略目标相吻合，正在心脑血管、抗肿瘤药物上寻找合适的机会。先声表示，前段时间有企业主动找上门来，上次推行老版GMP时也有企业找上门希望被收购。而科伦则在拿下河南安阳大洲药业90%股权和浙江国镜85%股权和广东庆发药业后，加紧在全国跑马圈地；神威在2010年收购张家口长城药业后，更加积极地寻找并购机会。新上药并购中信医药和爱生医药，在北京设立代表处，抢占北京市场份额；华润则将苏州礼安吃下。

新版 GMP和国际标准接轨，有助于国产药获得WHO及欧美等国家认可，有利于国产制剂的出口，或是被纳入国际基金的采购名单。一些制剂厂家正在积极进行国际认证， 如华海药业、海正药业、恒瑞医药、天士力，等等。

扬子江去年有个固体车间通过欧盟认证，最近在签一个合同，一年可能有两亿欧元的销售额；先声有个原料药已经通过了欧盟认证，制剂也正在做CGMP认证；通化东宝也正在审请欧盟认证。

因为涉及整个行业利益博弈，新版出台一波三折。“98版相当于1996年左右参考国外的标准，那时的标准和现在的国外标准差别非常大。在做新版前，先做了20多万字的研究，主要是98版GMP和现行WHO及欧盟美国的CGMP的差别，看出问题很多，到底为什么要改，怎么改，等等。”孙良说。

2010年6月份，药监局召开新闻发布会称，新GMP马上要出台，然后就没了下文。孙良说，拖延至今，是因为批下来后对行业影响太大。当初老版GMP只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。而新版GMP，业内人士测算，单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。目前国内中小规模的制药企业大概占到90%左右，大部分中小企业年净利润大约是1000万-2000万元。要想达标，基础条件差些的药企投入高达数千万至上亿，这些年利润仅过千万的企业只怕难以承受。

孙良说，新GMP对所有药企都有影响。大企业如果不积极应对，也会面临关门的后果。差别是，效益好的企业，有钱有实力去做这些改造。过去这个行业一直在高速增长，现在要转变增长模式，从速度转到质量上和整个制造水平的提高，把标准提上来，缩小与欧美的差距。

孙良说，目前新GMP的配套政策正在做，但还没完善，标准和配套实施的管理披露时都会下发。新老版肯定存在交叉期，很短的时间段内都实行新版GMP也不现实，过渡期内有什么相应鼓励政策，率先认证的企业在招投标上、定价上能不能得到经济利益的体现，这些决定了新版能不能有效地实行。

“良性发展的企业都呼吁早日出台新标准，提高门槛，这样有利于巩固其竞争地位。甚至希望标准提得更高一些。未来有多少企业活下来，有多少被兼并，有多少退出不做认证，这些现在还不好统计。但有一点是肯定的，新GMP将促进由多小散低，走向大兼并大重组。”孙良说。