随着药物临床试验的国际化和产业化，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多。然而，伦理委员会扮演的角色及发挥的作用与国际水平相差甚远。在我国药物临床试验中，受试者权益没有得到充分保护的案例也时有发生。一位研究者曾说，新药试验的目的首先是保证受试者的安全，药物的疗效为其次。在美国，伦理委员会发挥着强大的把关作用。而中国的伦理审查目前仍处于初级阶段。国家食品药品监督管理局（SFDA）去年出台《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，成为我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则。

问：什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

答：伦理委员会(EthicalCommittee,EC)是指一个由医学、科学专业人员及非医学、非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。伦理委员会应有合理数量的人员组成，这些人员有资格和经验共同对提议的试验的科学，医学方面及伦理性进行审阅和评估。伦理委员会应该由多学科和多部门人员组成包括相应的科学技术专长，至少1名成员的主要兴趣领域为非科学领域，至少1名成员应独立于研究/试验所在地之外。只有那些与申请试验项目研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决/提供对试验相关的事务的意见。

伦理委员会委员可以采用招募、推荐等方式，从医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及其他单位的人员中产生。伦理委员会至少由五名委员组成，并有不同性别的委员。组建成立的伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。

获得伦理委员会审批的目的是为了确认临床研究所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。伦理委员会的法律地位、组成、功能、运作及管理规定各国可以不同，但应允许伦理委员会依据ICH指南中对GCP的规定行使职责。

*明确伦理委员会发出批准意见书之前，不得入组任何受试者；

*伦理委员会应通过提供文件证明的最新简历及其他伦理委员会所要求的相关文件来考虑研究者的资格；

*伦理委员会应根据研究对人类受试者的危害程度，对每项进行中的研究进行定期的审查，应保证每年至少一次。

问：需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

答：ICHGCP明确要求研究者应确保申办者在临床试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准：

*临床试验方案及其增补；

*研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料；

*患者须知及知情同意书；

*知情同意书更新版；

*受试者入组程序（例如广告）以及其他提供给受试者的书面资料；

*研究者最新简历及其他证明其资格的文件；

*其他伦理委员会特别要求的文件，如试验用药品的药检报告，有关对受试者支付及补偿的资料，保险证明等。