问：如何获得伦理委员会的批准？

答：申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床研究的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议？是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准？了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前尽早协助研究者准备好需呈报给伦理委员会的文件以便各位伦理委员会成员在会前已审阅会上要讨论的申请。伦理委员会开会后，监查员应及时与研究者沟通以了解审评结果并根据伦理委员会的决议获得书面批准函或根据伦理委员会的建议及时作出反馈。

问：伦理委员会的答复意见分为几种？

答：伦理委员会的审查意见可以是：

（1）同意。

（2）作必要的修正后同意。伦理委员会认为需对研究方案做出较小修改或澄清的研究项目。

（3）作必要的修正后重审。伦理委员会认为，申请者需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一步答疑或修改，或补充重要文件材料。

（4）不同意。

（5）终止或暂停已批准的研究。

问：伦理委员会应该收费吗？

答：伦理委员会可以收费但应公开审查收费标准。

问：伦理委员会职责是什么？

答：伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:

（1）批准/不批准一项药物临床试验申请；

（2）对批准的临床研究进行跟踪审查；

（3）终止或暂停已经批准的临床研究。

问：ICHGCP中对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？中国SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长久？

答：ICHGCP规定机构审查委员会/独立伦理委员会应保存全部试验相关记录（如：书面程序、成员名单、成员职务/所属机构名单、呈送文件、会议纪要及来往书信）到试验完成后至少三年，在管理当局要求时可以取得。

中国SFDA要求记录应保存至临床研究结束后5年。