欧盟修订法规加强药物安全性监测

根据2010年9月修订的欧盟法规，患者将会被更好的告知关于怎样使用药品，并能够直接向成员国药品管理当局报告药品不良反应。欧盟及其成员国将建立药物警戒网站，并且将上市后需要特殊监测的药物用黑色符号进行标记。

欧盟负责运作此议案的议员Linda McAvan说：“我们必须合作这一点非常清楚，对于5亿人群来说，合作比各个国家单独行动能更容易且更快地监测出药品的不良反应。”

药品网站和患者的报告

议会修改了欧盟药物警戒法规和药品编码(medicines code)，要求建立欧盟和成员国的国家门户网站，以发布药品信息，包括已证实的药品副作用。国家门户网站（可以链接到欧盟网站）的内容包括药品评估报告、产品特征摘要和患者信息插页，网站和患者信息插页还将告诉患者怎样通过国家门户网站报告可疑的不良反应。

新药的补充监测

一些药品（如含有新活性成份）上市后，将被要求进行补充监测（Additional monitoring）。被要求进行补充监测的药品将通过一个黑色符号和提示语“对该药品进行补充监测”来识别，并附相关解释性说明。需要进行补充监测的药品还会列在欧盟网站和国家门户网站上。

药物警戒信息的接收

欧盟的“Eudravigilance”数据库将成为上市许可持有者和成员国当局发送药物警戒信息的单一接收点。各成员国、欧盟药品管理局和委员会将可实现对该数据库的完全访问，上市许可持有者、医疗卫生人员和公众也可能“在适当的程度上”访问该数据库，但个人的信息将被保密。

此外，欧盟药物警戒法规和药品编码的修订要求欧洲委员会在两年内反馈如何改进产品特征摘要和包装插页。在适当情况下，委员会可能提出新的议案，以改进这些文件的可读性、布局和内容。

法规还要求委员会报告药品对环境的影响，例如药物残留对土壤或水的污染，以及评估是否需要修正欧盟法规。

新的欧盟药物警戒法规将在欧盟官方公报发布后18个月内实施。

（EMA、欧盟议会网站）

WHO国际药物监测计划成员国达百个

随着斯洛文尼亚的加入，目前世界卫生组织（WHO）国际药物监测计划的正式成员国达到了100个，所有成员国都承诺在全球范围内进行合作并共享使患者受益的药品和疫苗的安全性信息。

计划的拓展

WHO国际药物监测计划开始于1968年，最初包括西欧、北美国家以及新西兰和澳大利亚。Jan Venulet和Margaretha Helling-Borda1在近期发表的文章中描述了计划的发起和最初几年的工作[1]。在40年中，该计划已经逐渐扩大到包括全球范围内的国家。

近年来的发展

在最近十年中，成员国在数量上有了一个显著的增加。今年年初，赞比亚、肯尼亚和刚果民主共和国在成功地从各自的国家药物警戒中心向乌普萨拉监测中心提交了不良反应报告后，被WHO计划所接纳。由于斯洛文尼亚的加入，因此截止发稿时，科特迪瓦共和国已经成为WHO的第101个成员国，并且布隆迪已经申请了准会员资格。WHO希望能够在第52期《Uppsala报告》中更完整地介绍这两个新加入的成员国。

WHO计划的原则

WHO国际药物监测计划的基础是所有成员国都有鼓励医疗卫生人员、制药公司和公众报告药品不良反应和其他与药物相关问题的系统。各个国家各自对这些单个病例安全性报告(ICSRs)进行评估，并有可能采取一些相关的药品安全性措施。WHO计划的成员国同意与所有其他成员国共享其所收集的ICSRs，并且有权使用其他成员国家收集的所有报告。技术术语的共享意味着ICSRs应以E2B格式提交给乌普萨拉的监测中心。对于许多国家来说，通过病例管理系统VigiFlow完成此报告是非常容易的。

面临的挑战

很明显，WHO国际药物监测计划和其运行方式面临着挑战，WHO将在下一期《Uppsala报告》中谈论上述方面的问题。现在，WHO祝贺该计划迎来了一个新的里程碑，并且感谢所有国家的支持和工作，使得WHO计划达到今天的规模----一个真正的覆盖了所有国家的全球化的合作关系，即在全球范围内与WHO总部紧密合作以支持患者的用药安全。

参考信息：

1、Jan Venulet, Margaretha Helling-Borda. WHO’s International Drug Monitoring- The Formative Years 1968-1974. Drug Safety 2010; 33((7): e1-e23

（《Uppsala报告》第51期）