建起一座没有围墙的研究院

    闯关FDA给天士力带来了一系列挑战，中西药标准如何对接？怎样从整体水平上将复方多组分的中药机理说清楚？怎样用现代科技手段对复杂成分的中药活性物质进行检测？如何保证复杂成分的中药不同生产批次的一致性？这一系列问题在中国传统中药生产时从未要求过，就是美国FDA也是史无前例。天士力面对的许多问题是前人没有做过的，没有现成的模式可以借鉴。然而闯关FDA,做世界级大药，这些问题必须面对，必须解决。为此，闫希军感到，解决这些问题，单靠企业自身的实力显然不足。他提出，建立一座没有围墙的研究院，用开放的思维，进行攻关、进行科研。对于合作的单位和个人 “不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”。他要聚集世界上的一流人才，共同打造世界级的现代中药的科技平台，他要创造一种机制调动方方面面的力量共同攻关。

    在闫希军看来，企业的发展人才是关键，解决企业发展中的技术问题更是离不开人才。多年来，天士力建立了聚才、引才、留才的长效机制,为企业发展提供了强大的人才支撑。

    郭治昕是天士力最早引进的归国博士，如今是天士力控股集团研究院国际研发中心总监。谈起闫希军，他至今还记得：为了他能到天士力来，闫希军三下内蒙古做他所在的内蒙古医学院领导工作的场景。每每提到此事，郭治昕都十分感动。郭治昕1989年公派德国，在那里取得了博士学位，回国后一直在内蒙古医学院药理研究室工作。闫希军知道后，亲自找他谈，动员他来天士力工作。院领导不放他走，闫希军就一次次做院长、书记的工作，最后用一颗赤诚的心和中药现代化这张牌打动了院领导。

    郭治昕是来天士力研究院的第一个博士。那时还叫研究所，成立之初只有两个人。如今研究所演变为研究院，下辖5个专业研究所、5个公共技术平台、5个科研服务部门、1个创新中心，拥有科技人员348人，其中博士52名、硕士165名。

    孙鹤是闫希军从美国吸引到天士力的高级专家。孙鹤说，我在美国见到闫希军时，发现闫总不仅是一个技术专家，对技术问题说得头头是道，而且更有着一种强烈的责任感，从他身上看到了一种使命，就是要将中药推向世界，做成世界级大药。他豁达开朗，胸怀远大，求贤若渴。特别是他那种对民族事业的强烈责任感深深打动了我。就这样我辞去了FDA的工作，来到天士力。周边许多人都说我傻，但我认为值。如今的孙鹤已经是天士力控股集团的副总裁、科技创新事业群CEO、列入国家千人计划的优秀人才，国家级的专家。目前他穿梭在中美之间，忙碌着天士力乃至中国中药国际化的事宜。

    多年来天士力建造的这座“没有围墙的研究院”,吸引了海内外各路精英。他们每年的研发投入超过了销售额的7%，先后承担国家火炬计划、“十五”科技攻关、国家863、973、国家重大新药创制专项等重点科研项目40多项。与国内外多所顶尖大学和科研单位都有密切的合作与交流。他们与北大合作建立了微循环研究中心，与浙江大学建立了浙江大学天士力计算药物分析联合实验室。与此同时，他们还建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站。

    天士力还将他们的研究合作拓展到国外。早在2001年他们就与澳大利亚莫纳什（Monash）大学签订了长期的合作协议，开始了复方丹参滴丸药理与临床的国际联合研究，完成了多项药理与临床研究，发表SCI英文论文8篇，完成一个科技部立项的国际科技合作项目。其中合作完成的复方丹参滴丸在澳大利亚人群中的最大耐受剂量研究，成功积累了复方丹参滴丸在西方人群中的临床安全性数据，为复方丹参滴丸的FDA申报提供了非常有说明力的数据，也为复方丹参滴丸的 FDA 三期临床试验方案中的剂量选择，提供了有力的参考依据。

    为了办好一座没有围墙的研究院，闫希军多次告诫天士力研究院的领导，一定要以开放的心态容纳百川，一定要以国际的视野聚集资源，一定要以谦虚的态度对待研究人员。最早担任过天士力研究院副院长的叶正良至今还记得闫希军对他说的一段话：“正是我们许多方面的知识水平不如人家，我们才将这些研究人员请来，你主持研究院的日常工作绝不是说让研究人员什么都听你的，让他们完全按照你的意愿去工作。你的工作就是为研究人员服务好，要给研究人员充分的自由，让他们的能量得到最大限度的发挥。”十多年过去了，天士力研究院沿袭了这样的作风，这里的成果层出不穷。

寻找现代中药的试金石

    问产地、看品相、尝味道……传统中药材的鉴别方法远远落后。随着社会的进步，我国的中药界在药材的检测手段上虽然引进了一些现代科技检测方法和仪器，但远远不能适应现代中药生产的要求。做现代中药，闯关FDA，就必须在整体水平上搞清药材的基本成分和特性，用科学的数字和语言，讲述现代中药的作用机理和代谢途径。天士力闯关FDA首先遇到了这样的问题。

    西药由单一成分组成，检测方法相对简单，而中药由多种药材配伍炼制而成，每一种药材的成分就至少有十几种，多种药材配伍在一起成分之复杂可想而知。照搬西药的检测方法，对中药肯定行不通。传统中药的检测方法太粗放，无法与现代科技沟通，科学上缺乏依据，在国际上也不被认同。怎样从整体水平上检测中药、说清中药，必须找到一种科学的方法，用科学的数字向人们表明。天士力在生产实践中感到了这一问题的迫切性。与此同时，国家在推动中药现代化进程中也意识到这是一个必须破解的课题。1997年天士力向国家科委申报了中药指纹图谱技术研究的课题，并很快得到了批准。

    2004年3月，中药指纹图谱应用示范研究正式通过科技部和国家中医药管理局的验收。复方丹参滴丸多元指纹图谱分析及质量控制技术受到了科技部和国家中医药局领导的好评。专家认为这个项目找到了一种鉴别复方中药的科学系统方法和手段，其多元指纹图谱分析及质量控制技术达到了国际领先水平，对中药现代化具有重大意义。

    在天士力可以看到，一台台色谱仪、质谱仪、质谱联用仪等正在对各种中药材和中药产品进行着检测。专家说，中药指纹图谱技术实际上就是运用了现代科学的色谱技术、质谱技术以及质谱联用等，对中药的生物学和化学信息进行检测，然后通过计算机的计算、分析、比较和评价，确定出药物的技术参数指纹特征，从而可以在整体水平上搞清药物的主要成分、配比关系。依此建立的药物标准更科学、更全面、更准确。通过对中药的化学成分的检测和研究，可以帮助人们在整体水平上弄清楚药物分子的作用机理。

    中药指纹图谱技术的应用让天士力找到了现代中药的试金石，有力地推动了其中药现代化的进程。为保证药品的良好药效和质量的一致性，他们对主要中药材都确立了各自的指纹图谱标准，并依次作为对生产原料的要求，从而保证了生产原料的一致性。生产过程中他们也采取了中药指纹图谱技术，对生产过程进行在线检测。从原料到生产，直至生产出最后的药品，指纹图谱技术为天士力中药生产提供了保证，也首次让中药生产控制到分子水平。国际的一些知名药物专家看过天士力复方中药生产线后说，天士力复方中药的生产线绝不逊色当今世界的大药厂。天士力将复方中药生产控制到如此精准的程度令人敬佩。

    如今的中药指纹图谱技术已经从天士力中药生产检测的一种手段，普及到中国大多中药企业的生产检测中，依此制定的企业标准，也逐渐上升为国家行业标准，正在成为推动中药产业整体上水平不可或缺的手段。随着美国FDA关于中草药的鉴别标准的出台，天士力中药指纹图谱技术实现了与FDA标准的对接。