打造中药生产的神话

    复方中药与化学药不同，它是由几种甚至几十种不同结构的活性物质组成，若让具有多种活性物质的复方中药类似化学药那样在生产过程中做到全程质量控制，曾经被中药界看做是天方夜谭。

    大家知道，复方中药大多是由多种植物配伍炼制而成，每一种植物又是一个多种化学成分的混合体，其中含有几种甚至几十种不同结构的物质，而每一种物质的结构究竟如何？人们并不清楚。如此复杂的成分，既要弄清活性物质的成分、结构，又要像化学药那样进行质量控制，使已经确定并经疗效验证的有效成分稳定地保持在一个状态当中，做到整体控制、分项检测，把多个复杂的成分均衡地控制在严格的标准内，其复杂程度可想而知。

    闯关FDA，让复方丹参滴丸成为世界级的大药，必须面对这样的难题。这是一条没有人走过的路，路途中充满了荆棘，怎么办？闫希军说，路是人走出来的。现代科技的发展，为我们提供了方法和手段，只要我们依靠科技，依靠智慧，一定会闯出一条路子来。

    闫希军将系统化布局、专业化分工运作的思路，运用到了复方丹参滴丸生产的各个环节。他组织人力对复方丹参滴丸生产的各个环节进行了系统分析，从药材的选育种植、到中药的提取、浓缩，以及后续药品的包装等各个环节进行了细分。通过专业化的分工，分头组织攻关，确保药品生产的每一个环节都要达到当今世界最严格的药品生产标准。

    丹参是复方丹参滴丸的主要原料，其质量的好坏直接关乎着药品的质量。如何让丹参的活性物质做到质量可控？他们首先对丹参活性物质的构成进行了系统研究，并弄清了丹参主要活性物质的结构，进而建立起了与西方接轨的质量评判标准体系。按照这样的标准他们对全国各地种植的丹参进行了检测分析，发现陕西商洛的丹参从野生到种植不但历史最早，而且有科学依据显示，活性物质含量也高、药效更加明显。为此他们按照国际认可的GAP标准，在陕西商洛建立了自己的丹参种植基地，并将其作为复方丹参滴丸生产的第一车间，从育种、施肥到采集、加工各个环节。他们严把质量关，不仅解决了中药材农药残留和重金属问题，而且还建立了质量追溯制度，保证每一批次的药材都可追溯到产地、水文等信息，从而在源头上保证了丹参原料质量的一致性和可靠性。与此同时，他们还与大学、科研所合作进行丹参品种的优选优育，先后进行了“丹参太空1号”“丹参太空2号”品种研究，在丹参种子的选育上实现了优化。

    丹参药源基地的建设不但为天士力复方丹参滴丸的生产提供了药源保障，而且还让天士力在药材选育种植及产业化方面创造了多项第一，形成了一套完整的中药材种植生产体系。目前他们已将这套体系成功的移植到相关中药材的生产种植中。他们所创造的中药材质量评价标准也得到了美国FDA的认可。

     药源是中药生产的基础，基础有了保障，在下一步复方丹参滴丸的提取、浓缩生产工艺中又该如何做到质量可控呢？闫希军说，质量源于设计。他将生产一线的技术人员、负责技术装备的工程师、熟悉FDA标准的专家聚到了一起，要求他们按照当今世界最严格的药品生产标准，设计并研制出一套生产工艺和装备。生产一线的技术人员根据多年的数据积累，精细分析后形成了一套数学模型，提出了一系列在线质量监测、控制的技术要求，装备部门根据一线技术人员的要求，进行设备开发。一次次的碰撞、一次次的探索，如今一套全新的复方丹参滴丸生产线已经全面投入生产。

    在天士力复方丹参滴丸生产车间，您可以看到，传统中药大锅煎熬的场景荡然无存。除尘、无菌、整洁的厂房里，整齐地排列着一个个提取罐和浓缩器，进料、传输、给水、控温完全实现了自动化，就连排渣系统也通过履带传送，实现了自动化。天士力现代中药资源有限公司总经理王苹告诉记者，目前这里的提取罐每个容积量是3吨，内设几十个控制点，随时监控罐内的变化。她说，这套系统不仅对复方丹参滴丸中能够写出结构式的8种活性物质进行在线定性检测，而且可以通过定量控制保证这8种活性物质的含量达到80%以上。

    8种活性物质同时存在并可进行定量控制，这不能不说是中药生产的一个奇迹，在医药生产史上绝无仅有。王苹说：她在天士力将近20年，亲历了一个个攻关过程。可以说，苦并快乐着。这套系统没有现成的设备，是天士力人集成创新的结果。许多检测设备从国外引进，但核心和关键技术是天士力自己的。

    复方丹参滴丸是天士力的起家产品，也是它的拳头产品。20年来，他们对这一产品的工艺技术创新从未止步。从最初生产过程的模糊控制，到今天的在线检测、量化控制，从最初的小规模生产，到如今的数十亿的产业规模，他们瞄准国际最高标准，不断创新，实现了中药生产中对活性物质的在线检测和量化控制，打造了中药生产的神话。