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医疗器械警戒快讯第19期(总第37期)
www.yongyao.net  2009-10-29 11:29:59  来源:  责任编辑:
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一、美国FDA 发布Penumbra公司的召回通告

信息发布日期:2009-09-08

召回发起日期:2008-07-02

召回公司:Penumbra Inc.公司

召回产品:5F型神经微导管

召回范围:型号为PNS5f130H1;批号为F15174的产品。

召回级别:I级

召回原因:由于制造差错,部分产品内层可能存在褶皱,导致压条过程中出现破裂,从而产生气孔或使金属丝编织层暴露,从而造成进一步的伤害。

召回措施:联系制造商。公司已通过电话或电邮的方式告知代销商产品所存在的问题,并要求将产品退回至Penumbra公司,若想要获得进一步的信息,可致电 1-510-748-3223。

(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=84353

二、美国FDA发布Covidien Limited公司的召回通告

信息发布日期:2009-09-08

召回发起日期:2009-08-14

召回产品:Pedi-Cap CO2检测片 (1 kg - 15 kg)

召回范围: 批号为8294199, 8301112, 8301113, 8315189, 8315190, 8319262, 8319263, 8322181, 8322182, 8326251, 8326252, 8326253, 8326254, 8329072, 8329073, 8330001, 8333183, 8350018, 8350019, 8354221, 8354224, 8357021, 8357022, 8361153, 9005011, 9005012, 9012058, 9012059, 9026042, 9026043, 9033128, 9033129, 9040067, 9040068, 9047127, 9047128, 9054110, 9054111, 9061066, 9061067, 9065209, 9068061, 9068062, 9072281, 9075059, 9075060, 9079160, 9082376, 9082377, 9086312, 9089126, 9089127, 9103038, 9103039, 9110481, 9110482, 9117039, 9117040, 9124134, 9124135, 9131188, 9131189, 9138084, 9138085, 9138226, 9145088, 9145089, 9152238, 9152239, 9159128, 9159129, 9170191, 9170192, 9170197, 9176471, 9176477, 9184145, 9191233, 9191234 ,9204128的产品。

召回公司:Covidien Limited

召回级别:I级

召回原因:在插管病人身上使用该检测片时可能会增加气流阻力。

召回措施: Covidien公司于2009年8月14日发布医疗器械紧急召回信函,通知受影响产品的代销商,告知用户停止使用受影响产品并安排退回。如需获得更多信息,请致电1-800-635-5267。

(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=84290

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