三、美国FDA发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告

信息发布日期：2009-09-10

召回发起日期：2009-08-27

召回产品: 鞘内导管泵校正组件

召回范围：型号为8596SC的导管。

召回公司：Medtronic Limited

召回级别：I级

召回原因：目前使用的无缝连接导管（SC）导管和校正组件的标签，错误地标识为SC导管适用于IsoMed?恒流输液泵。而实际上SC导管仅适用于SynchroMed? II 和SynchroMed EL输液泵，而并不适用于IsoMed?恒流输液泵。

召回措施：美敦力于2009年8月14日向医师发布了“医疗器械纠正通告”，描述了问题的本质，受影响产品的范围，可能带来的严重伤害，并提出建议。医生应根据指示在今后的翻修和植入手术中不再将SC导管与IsoMed输液泵联用。公司同时要求相关人员回馈信息。若有疑问，可直接联系美敦力公司的销售代表或致电1-800-707-0933。病人管理的相关信息可通过网站http://www.professional.medtronic.com直接获得。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=84739）

四、美国FDA 发布Abiomed公司的召回通告

信息发布日期：2009-09-01

召回发起日期：2008-05-08

召回公司：Abiomed, Inc.公司

召回产品：AB5000便携式驱动装置

召回范围：型号为0025-0000，序号为AF0013-AF0015, AF0017, AF0018, AF0020, AF0022-AF0024, AF0028, AF0030, AF0037, AF0038, AF0043, AF0049, AF0053-AF0055的产品。

召回级别：II级

召回原因：在某特定操作条件下，紧急系统操作（ESO）模式未必能给患者提供足够的支持。

召回措施：Abiomed公司于2009年5月8日发布了紧急医疗器械撤回通知，告知客户在某些特定操作条件下，紧急系统操作（ESO）模式未必能给患者提供足够的支持。信中同时指出客户可以继续向病人提供AB型便携式驱动装置，因为在支持病人的过程中不会发生失败。服务工程师将联系客户对受影响的产品进行更换。公司建议客户切换至手动泵支撑和备用驱动设备，直至公司服务部将驱动装置更正完成。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=82368）