七、英国MHRA发布Biomet公司的FSCA通告

通告发布日期：2009-9-9

通告产品：Kent髋关节螺旋钻

通告范围：型号为31-401478 和 31-401479的产品。

通告公司：Biomet UK Ltd

通告级别：MHRA正在评估该FSCA，随后可能发布更进一步的建议。

通告原因：钻头尖端凹槽处可能无具有合适钻缘后角的刀刃口，导致在植入Kent髋关节假体时，螺旋钻不能有效切割皮质骨。使用该产品可能导致在外科手术中需要使用额外的动力来推动其穿过皮质层，进而造成骨头因局部受热而坏死。

通告措施：Biomet公司正在收集召回市场上所有该批次产品，并提供相应的替代品。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/

FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON057161）

八、英国MHRA发布波科（Boston Scientific）公司的FSCA通告

通告发布日期：2009-09-10

通告产品：Renegade? 纤维编织微导管, Renegade? Hi-Flo 微导管 和

Renegade Hi-Flo 微导管套件

通告范围：具体详见原文

通告公司：Boston Scientific Ltd

通告级别：MHRA正在评估该FSCA，随后可能发布更进一步的建议

通告原因：波士顿科学公司已经确定，在产品包装上的无菌屏障可能会受到损害。现已有关于密封袋（顶部密封）可能会遭到破坏的报告。如果一个受损的密封袋没有被检测到并且无菌屏障被损害的导管用于临床，将会有不利健康的后果，包括菌血症或感染。

通告措施：1）立即停止使用受影响产品，将其隔离至安全的地方，待退回至波士顿科学公司；

2）填写通知所附的确认表

3）将填写完的表格传真至当地的客户服务部

4）若您有产品需要退回公司，请将它们打包并置于适当的运输箱内。联系当地的质量保证/法规事务部安排返回公司。

5）请将此通知传递给那些专业医疗人员，使他们都知道受影响产品应如何退回及具体的退回地址。

（原文链接： http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/

FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON057209）

来源：国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心